Endoskopisk submucosal dissektion versus transanal endoskopisk mikrokirurgi for tidlige rektale neoplasmer og store rektale adenomer: Sammenligning af behandlingseffektivitet og sikkerhed.
5. december 2019 opdateret af: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Randomiseret kontrolleret forsøg med endoskopisk submucosal dissektion versus transanal endoskopisk mikrokirurgi for tidlige rektale neoplasmer og store rektale adenomer: Sammenligning af behandlingseffektivitet og sikkerhed.
Transanal endoskopisk mikrokirurgi er den vigtigste behandlingsmulighed for rektale tumorer såsom store adenomer, tidlig cancer på grund af lavere komplikationer og dødelighed og kortere hospitalsophold frem for konventionel kirurgi.
Især skal transanal endoskopisk mikrokirurgi udføres under enten generel eller spinal anæstesi, og dyre kirurgiske instrumenter er påkrævet.
Kolorektal endoskopisk submucosal dissektion er en ny endoskopisk procedure, der muliggør en bloc resektion af benigne kolorektale læsioner og tidlig kolorektal cancer.
Endoskopisk submucosal dissektion kan udføres under bevidst sedation uden bedøvelse, og der er færre indlæggelsesdage end dem for transanal endoskopisk mikrokirurgi.
I denne undersøgelse sammenlignede vi behandlingens effektivitet og sikkerhed mellem endoskopisk submucosal dissektion og transanal endoskopisk mikrokirurgi til behandling af tidlige rektale neoplasmer og store rektale adenomer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
236
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
- Rekruttering
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De nedre og øvre grænser af adenomen eller tidlig rektalcancer er placeret henholdsvis ≥2 cm og ≤15 cm fra analkanten.
- Har underskrevet godkendt informeret samtykkeformular for undersøgelsen
- præoperativt stadium uT0 og/eller uT1, mrT0 og/eller mrT1
Ekskluderingskriterier:
- ikke-epiteliale tumorer
- tumorer </= 3 cm i størrelse
- tilbagevendende tumorer
- mistanke om lymfeknudemetastase (N + sygdom)
- præoperativt stadium uT2 og/eller mrT2
- slimhinde eller lavgradigt adenokarcinom
- præoperativt stadium rM1 og/eller uM1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transanal endoskopisk mikrokirurgi
et TEM-rør vil blive indsat i endetarmen.
Med specialiserede instrumenter vil adenomet blive dissekeret en bloc ved en fuld tykkelse excision, hvorefter patienten vil blive indlagt på hospitalet.
|
et TEM-rør vil blive indsat i endetarmen.
Med specialiserede instrumenter vil adenomet blive dissekeret en bloc ved en fuld tykkelse excision, hvorefter patienten vil blive indlagt på hospitalet.
|
|
Eksperimentel: endoskopisk submucosal dissektion
et endoskop vil blive indsat i endetarmen, og submucosaen under læsionen vil blive injiceret med saltvand for at løfte adenomet.
Med en endoskopisk kniv (Insulated Tip Knife, Olympus eller Water Jet, Erbe) vil læsionen blive resekeret gennem submucosa-planet på en eb-blok måde, hvorefter patienten vil blive observeret i mindst 24 timer på hospitalet.
|
et endoskop vil blive indsat i endetarmen, og submucosaen under læsionen vil blive injiceret med saltvand for at løfte adenomet.
Med en endoskopisk kniv (Insulated Tip Knife, Olympus eller Water Jet, Erbe) vil læsionen blive resekeret gennem submucosa-planet på en eb-blok måde, hvorefter patienten vil blive observeret i mindst 24 timer på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
En-blok resestionshastighed
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af lokoregionalt recidiv
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sygelighed defineret af Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
24. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
24. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer
- Adenom
- Rektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 104a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .