Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa a przezodbytowa mikrochirurgia endoskopowa we wczesnych nowotworach odbytnicy i dużych gruczolakach odbytnicy: porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Randomizowana kontrolowana próba endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego w porównaniu z przezodbytniczą mikrochirurgią endoskopową we wczesnych nowotworach odbytnicy i dużych gruczolakach odbytnicy: porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Przezodbytowa mikrochirurgia endoskopowa jest główną opcją leczenia guzów odbytnicy, takich jak duży gruczolak, wczesny rak, ze względu na mniejsze powikłania i śmiertelność oraz krótszy pobyt w szpitalu niż w przypadku konwencjonalnej operacji. W szczególności jednak mikrochirurgia endoskopowa przezodbytowa musi być wykonywana w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym i wymaga drogich narzędzi chirurgicznych. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa jelita grubego jest nową procedurą endoskopową, która umożliwia resekcję en bloc łagodnych zmian jelita grubego i wczesnego raka jelita grubego. Endoskopową dyssekcję podśluzówkową można przeprowadzić w stanie świadomej sedacji bez znieczulenia, a liczba dni w szpitalu jest mniejsza niż w przypadku endoskopowej mikrochirurgii przezodbytniczej. W niniejszym badaniu porównaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo leczenia między endoskopową dysekcją podśluzówkową a przezodbytową mikrochirurgią endoskopową w leczeniu wczesnych nowotworów odbytnicy i dużych gruczolaków odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Rekrutacyjny
        • State Scientific Centre of Coloproctology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dolna i górna granica gruczolaka lub wczesnego raka odbytnicy znajdują się odpowiednio ≥2 cm i ≤15 cm od brzegu odbytu.
  • Podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody na badanie
  • stadium przedoperacyjne uT0 i/lub uT1, mrT0 i/lub mrT1

Kryteria wyłączenia:

  • nowotwory nienabłonkowe
  • guzy o wielkości </= 3 cm
  • nawracające nowotwory
  • podejrzenie przerzutu do węzłów chłonnych (N + choroba)
  • stadium przedoperacyjne uT2 i/lub mrT2
  • gruczolakoraka śluzowego lub niskiego stopnia
  • stadium przedoperacyjne rM1 i/lub uM1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: transanalna mikrochirurgia endoskopowa
rurka TEM zostanie umieszczona w odbytnicy. Za pomocą specjalistycznych narzędzi gruczolak zostanie wypreparowany en bloc przez wycięcie pełnej grubości, po czym pacjent zostanie przyjęty do szpitala.
Procedura: transanalna mikrochirurgia endoskopowa
rurka TEM zostanie umieszczona w odbytnicy. Za pomocą specjalistycznych narzędzi gruczolak zostanie wypreparowany en bloc przez wycięcie pełnej grubości, po czym pacjent zostanie przyjęty do szpitala.
Eksperymentalny: endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
endoskop zostanie wprowadzony do odbytnicy, a podśluzówkę pod zmianą zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna w celu podniesienia gruczolaka. Za pomocą noża endoskopowego (Insulated Tip Knife, Olympus lub Water Jet, Erbe) zmiana zostanie wycięta przez płaszczyznę podśluzówkową w sposób typu eb-bloc, po czym pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 24 godziny w szpitalu.
Procedura: endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
endoskop zostanie wprowadzony do odbytnicy, a podśluzówkę pod zmianą zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna w celu podniesienia gruczolaka. Za pomocą noża endoskopowego (Insulated Tip Knife, Olympus lub Water Jet, Erbe) zmiana zostanie wycięta przez płaszczyznę podśluzówkową w sposób typu eb-bloc, po czym pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 24 godziny w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 14 dzień
14 dzień
Wskaźnik resekcji bloku
Ramy czasowe: 14 dzień
14 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zachorowalność określona przez klasyfikację Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj