Endoskooppinen submukosaalinen leikkaus vs. transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia varhaisille peräsuolen kasvaimille ja suurille peräsuolen adenoomille: hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu.
torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Satunnaistettu kontrolloitu koe endoskooppisesta submukosaalisesta dissektiosta verrattuna transanaaliseen endoskooppiseen mikrokirurgiaan varhaisille peräsuolen kasvaimille ja suurille peräsuolen adenoomille: hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu.
Transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia on tärkein hoitovaihtoehto peräsuolen kasvainten, kuten suuren adenooman, varhaisen syövän hoidossa, koska komplikaatiot ja kuolleisuus ovat pienemmät ja sairaalajaksot ovat lyhyempiä kuin perinteiset leikkaukset.
Erityisesti transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia on kuitenkin suoritettava joko yleis- tai spinaalipuudutuksessa, ja tarvitaan kalliita kirurgisia instrumentteja.
Kolorektaalinen endoskooppinen submukosaalinen dissektio on uusi endoskooppinen toimenpide, joka mahdollistaa hyvänlaatuisten kolorektaalisten leesioiden ja varhaisen paksusuolensyövän kokonaisresektion.
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio voidaan tehdä tietoisessa sedaatiossa ilman anestesiaa, ja sairaalapäiviä on vähemmän kuin transanaalisen endoskooppisen mikrokirurgian.
Tässä tutkimuksessa vertailimme hoidon tehoa ja turvallisuutta endoskooppisen submukosaalisen dissektion ja transanaalisen endoskooppisen mikrokirurgian välillä varhaisten peräsuolen kasvainten ja suurten peräsuolen adenoomien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
236
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123423
- Rekrytointi
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Adenooman tai varhaisen peräsuolen syövän ala- ja ylärajat sijaitsevat ≥2 cm ja ≤15 cm peräaukon reunasta, vastaavasti.
- Allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen
- preoperatiivinen vaihe uT0 ja/tai uT1, mrT0 ja/tai mrT1
Poissulkemiskriteerit:
- ei-epiteeliset kasvaimet
- kasvaimia </= 3 cm
- toistuvat kasvaimet
- epäily imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (N+-sairaus)
- preoperatiivinen vaihe uT2 ja/tai mrT2
- limakalvo tai matala-asteinen adenokarsinooma
- preoperatiivinen vaihe rM1 ja/tai uM1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia
TEM-putki työnnetään peräsuoleen.
Erikoisinstrumenteilla adenooma leikataan yhtenä kokonaisuutena täyspaksuisella leikkauksella, jonka jälkeen potilas viedään sairaalaan.
|
TEM-putki työnnetään peräsuoleen.
Erikoisinstrumenteilla adenooma leikataan yhtenä kokonaisuutena täyspaksuisella leikkauksella, jonka jälkeen potilas viedään sairaalaan.
|
|
Kokeellinen: endoskooppinen submukosaalinen dissektio
endoskooppi asetetaan peräsuoleen ja vaurion alla olevaan limakalvon alle ruiskutetaan suolaliuosta adenooman nostamiseksi.
Endoskooppisella veitsellä (Insulated Tip Knife, Olympus tai Water Jet, Erbe) leesio resektoidaan submukosaalisen tason läpi eb-bloc-muodossa, minkä jälkeen potilasta tarkkaillaan vähintään 24 tuntia sairaalassa.
|
endoskooppi asetetaan peräsuoleen ja vaurion alla olevaan limakalvon alle ruiskutetaan suolaliuosta adenooman nostamiseksi.
Endoskooppisella veitsellä (Insulated Tip Knife, Olympus tai Water Jet, Erbe) leesio resektoidaan submukosaalisen tason läpi eb-bloc-muodossa, minkä jälkeen potilasta tarkkaillaan vähintään 24 tuntia sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
En-block resestion määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alueellisen uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Sairastuvuus määritellään Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasmat
- Adenoma
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .