Endoskopisk submukosal disseksjon versus transanal endoskopisk mikrokirurgi for tidlig rektale neoplasmer og store rektale adenomer: Sammenligning av behandlingseffektivitet og sikkerhet.
5. desember 2019 oppdatert av: Rybakov Evgeny, MD, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Randomisert kontrollert utprøving av endoskopisk submukosal disseksjon versus transanal endoskopisk mikrokirurgi for tidlig rektale neoplasmer og store rektale adenomer: Sammenligning av behandlingseffektivitet og sikkerhet.
Transanal endoskopisk mikrokirurgi er hovedbehandlingsalternativet for rektale svulster som stort adenom, tidlig kreft på grunn av lavere komplikasjoner og dødelighet og kortere sykehusopphold i stedet for konvensjonell kirurgi.
Spesielt må imidlertid transanal endoskopisk mikrokirurgi utføres enten under generell eller spinal anestesi, og dyre kirurgiske instrumenter kreves.
Kolorektal endoskopisk submukosal disseksjon er en ny endoskopisk prosedyre som muliggjør en bloc reseksjon av benigne kolorektale lesjoner og tidlig kolorektal kreft.
Endoskopisk submukosal disseksjon kan utføres under bevisst sedasjon uten anestesi, og det er færre sykehusdager enn for transanal endoskopisk mikrokirurgi.
I denne studien sammenlignet vi behandlingseffektiviteten og sikkerheten mellom endoskopisk submukosal disseksjon og transanal endoskopisk mikrokirurgi for behandling av tidlige rektale neoplasmer og store rektale adenomer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
236
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
- Rekruttering
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De nedre og øvre grensene til adenomet eller tidlig endetarmskreft ligger henholdsvis ≥2 cm og ≤15 cm fra analkanten.
- Har signert godkjent informert samtykkeskjema for studien
- preoperativt stadium uT0 og/eller uT1, mrT0 og/eller mrT1
Ekskluderingskriterier:
- ikke-epiteliale svulster
- svulster </= 3 cm i størrelse
- tilbakevendende svulster
- mistanke om lymfeknutemetastase (N + sykdom)
- preoperativt stadium uT2 og/eller mrT2
- slimete eller lavgradig adenokarsinom
- preoperativt stadium rM1 og/eller uM1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transanal endoskopisk mikrokirurgi
et TEM-rør vil bli satt inn i endetarmen.
Med spesialiserte instrumenter vil adenomet bli dissekert en bloc ved en eksisjon i full tykkelse, hvoretter pasienten vil bli innlagt på sykehus.
|
et TEM-rør vil bli satt inn i endetarmen.
Med spesialiserte instrumenter vil adenomet bli dissekert en bloc ved en eksisjon i full tykkelse, hvoretter pasienten vil bli innlagt på sykehus.
|
|
Eksperimentell: endoskopisk submukosal disseksjon
et endoskop vil bli satt inn i endetarmen og submucosa under lesjonen vil bli injisert med saltvann for å løfte adenomet.
Med en endoskopisk kniv (Insulated Tip Knife, Olympus eller Water Jet, Erbe) vil lesjonen bli resekert gjennom submukosalplanet på en eb-blokk måte, hvoretter pasienten vil bli observert i minst 24 timer på sykehus.
|
et endoskop vil bli satt inn i endetarmen og submucosa under lesjonen vil bli injisert med saltvann for å løfte adenomet.
Med en endoskopisk kniv (Insulated Tip Knife, Olympus eller Water Jet, Erbe) vil lesjonen bli resekert gjennom submukosalplanet på en eb-blokk måte, hvoretter pasienten vil bli observert i minst 24 timer på sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
En-blokk reseksjonshastighet
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av lokoregionalt residiv
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sykelighet definert av Clavien-Dindo klassifiseringen
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
24. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
24. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer
- Adenom
- Rektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 104a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .