早期直腸新生物および大型直腸腺腫に対する内視鏡的粘膜下層剥離術と経肛門内視鏡的顕微手術：治療効果と安全性の比較。
2019年12月5日 更新者：Rybakov Evgeny, MD、State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
早期直腸新生物および大型直腸腺腫に対する内視鏡的粘膜下層剥離術と経肛門内視鏡的顕微手術のランダム化比較試験：治療効果と安全性の比較。
経肛門内視鏡顕微手術は、従来の手術よりも合併症や死亡率が低く、入院期間が短いため、大きな腺腫や早期がんなどの直腸腫瘍の主な治療選択肢です。
特に、経肛門内視鏡下顕微手術は全身麻酔または脊椎麻酔下で行う必要があり、高価な手術器具が必要となる。
結腸直腸内視鏡粘膜下層剥離術は、結腸直腸良性病変や早期結腸直腸癌の一括切除を可能にする新しい内視鏡手術です。
内視鏡的粘膜下層剥離術は、意識下鎮静下で無麻酔で施行でき、経肛門内視鏡下顕微手術に比べて入院日数が短くなります。
本研究では、早期直腸腫瘍および大型直腸腺腫の治療における内視鏡的粘膜下層剥離術と経肛門内視鏡的顕微手術の治療効果と安全性を比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stanislav Chernyshov, MD
- 電話番号：+7 499 199 86 43
- メール：stchernyshov@gmail.com
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、123423
- 募集
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腺腫または早期直腸癌の下縁および上縁は、それぞれ肛門縁から 2 cm 以上および 15 cm 以下に位置します。
- 研究のために承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している
- 術前段階 uT0 および/または uT1、mrT0 および/または mrT1
除外基準:
- 非上皮性腫瘍
- 腫瘍の大きさ </= 3 cm
- 再発腫瘍
- リンパ節転移の疑い（N+病）
- 術前段階 uT2 および/または mrT2
- 粘液性または低悪性度の腺癌
- 術前段階 rM1 および/または uM1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経肛門内視鏡顕微手術
TEM チューブが直腸に挿入されます。
特殊な器具を使用して腺腫を全層切除により一括切除し、その後患者は入院します。
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TEM チューブが直腸に挿入されます。
特殊な器具を使用して腺腫を全層切除により一括切除し、その後患者は入院します。
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実験的：内視鏡的粘膜下層剥離術
内視鏡が直腸に挿入され、腺腫を持ち上げるために病変の下の粘膜下層に生理食塩水が注入されます。
内視鏡ナイフ（オリンパスの絶縁チップナイフ、またはエルベのウォータージェット）を使用して、粘膜下面を通ってeb-block方式で病変が切除され、その後、患者は院内で少なくとも24時間観察されます。
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内視鏡が直腸に挿入され、腺腫を持ち上げるために病変の下の粘膜下層に生理食塩水が注入されます。
内視鏡ナイフ（オリンパスの絶縁チップナイフ、またはエルベのウォータージェット）を使用して、粘膜下面を通ってeb-block方式で病変が切除され、その後、患者は院内で少なくとも24時間観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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R0切除率
時間枠：14日
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14日
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一括切除率
時間枠：14日
|
14日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所領域再発の発生率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
Clavien-Dindo 分類によって定義される罹患率
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月24日
一次修了 (予想される)
2021年9月24日
研究の完了 (予想される)
2021年9月24日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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