과돌연변이체 표현형이 있거나 없는 IDH-돌연변이 신경교종 환자의 니볼루맙
2025년 11월 13일 업데이트: Jing Wu, M.D., National Cancer Institute (NCI)
과돌연변이체 표현형이 있거나 없는 IDH-돌연변이 신경아교종 환자에서 니볼루맙을 평가하는 II상 시험
배경:
신경아교종은 가장 흔한 악성 뇌종양입니다. 일부는 유전자 IDH1 또는 IDH2에 특정 변화(돌연변이)가 있습니다. 종양에 많은 수의 돌연변이가 있는 경우, 이를 과돌연변이 표현형(HMP)이라고 합니다. 약물 니볼루맙은 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 됩니다. 연구자들은 HMP가 있는 IDH1 또는 IDH2 돌연변이 신경아교종 환자에게 더 효과적일 수 있다고 생각합니다. 그들은 HMP 유무에 관계없이 신경아교종을 테스트할 것입니다.
목표:
니볼루맙이 종양 성장을 멈추고 종양이 통제되는 시간을 연장하는지 확인하기 위해.
적임:
IDH1 또는 IDH2 돌연변이 신경아교종을 가진 18세 이상의 성인
설계:
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
병력
신체검사
심장, 혈액 및 임신 검사
증상 및 활동 수준 검토
뇌 자기공명영상(MRI). 참가자는 강한 자기장에서 사진을 찍는 실린더에 누워 있습니다.
종양 샘플
참가자는 4주 주기로 연구 약물을 받게 됩니다. 그들은 주기 1-4의 1일과 15일에 정맥(IV)의 작은 플라스틱 튜브를 통해 그것을 얻을 것입니다. 5-16주기의 경우 1일차에 받게 됩니다.
각 주기의 1일과 15일에 참가자는 일부 또는 모든 선별 검사를 반복합니다.
16주기 이후 참가자는 100일 동안 3번의 후속 방문을 받게 됩니다. 그들은 건강 질문에 답하고, 신체 및 신경학적 검사를 받고, 혈액 검사를 받을 것입니다. 그들은 뇌 MRI를 가질 수 있습니다.
질병이 악화되지 않았지만 치료 1년 이내에 연구 약물을 완료한 참가자는 최대 1년 동안 8주마다 영상 연구를 받을 수 있습니다.
참가자는 6개월마다 전화를 받거나 건강에 관한 질문을 이메일로 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 신경교종은 가장 흔한 악성 뇌종양입니다. 대사 효소인 isocitrate dehydrogenases 1과 2(IDH1 및 IDH2)를 암호화하는 유전자는 신경교종, 특히 저등급 신경교종(LGG)에서 자주 돌연변이됩니다. IDH1/2 돌연변이는 종양 대사물질인 2-하이드록시글루타레이트(2-HG)의 축적을 포함하여 독특한 종양 생물학을 유발하며, 이는 차례로 게놈 과메틸화 및 종양 형성을 유발합니다.
- IDH-돌연변이 LGG는 느리지만 끊임없는 HT(High Grade Transformation)로의 진행을 거쳐 결국 체세포 돌연변이 수가 크게 증가하는 HGG(High Grade gliomas)가 됩니다. 변형된 HGG를 가진 환자의 일부는 알킬화제 및 방사선 요법을 사용한 이전 치료와 관련이 있을 수 있지만 이에 국한되지 않는 과돌연변이 표현형(HMP)을 개발합니다. 이 임상 현상의 메커니즘은 완전히 이해되지 않았으며 HMP HGG에 사용할 수 있는 효과적인 치료법이 없습니다.
- 높은 종양 돌연변이 부담(TMB)은 많은 형질전환된 종양에서 특징적인 발견입니다. 또한, 신생항원 발현의 상응하는 증가와 함께 이러한 증가된 돌연변이 부담은 면역 체크포인트에 대한 더 나은 반응과 상관관계가 있을 수 있습니다.
억제제 (ICPIs) 치료.
- 니볼루맙은 PD1 수용체에 결합하고 PD L1 및 PD L2와의 상호작용을 차단한 후 항종양 면역 반응을 포함한 면역 반응의 PD 1 경로 매개 억제를 방출하는 단일클론 항체입니다.
- 미국 식품의약국(FDA)은 니볼루맙을 절제불능 또는 전이성 흑색종, 진행성 비소세포폐암, 신세포암, 호지킨림프종, 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암, 현미부수체 불안정성이 높거나 일치하지 않는 수리 결핍 전이성 결장직장암 및 간세포 암종.
- 니볼루맙(CheckMate-143)을 사용한 교모세포종에서의 첫 번째 무작위 임상 시험은 2017년 초에 완료되었습니다. 불행하게도 이 연구는 베바시주맙 단독 요법에 비해 전반적인 생존율 향상이라는 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. 객관적 반응률(ORR)은 베바시주맙군보다 니볼루맙군에서 더 낮았습니다. 그러나 nivolumab에 대한 반응은 더 오래 지속되었습니다. 니볼루맙의 안전성 프로파일은 다른 종양 유형에서 관찰된 것과 매우 일치했습니다.
객관적인:
- 니볼루맙 치료에 대한 반응에서 HMP가 있거나 없는 IDH-돌연변이 신경아교종 환자에서 6개월 무진행 생존율을 결정하기 위해.
적임:
- NCI 병리학 실험실에서 확인된 미만성 신경교종 환자
- 18세 이상
- KPS 60% 이상
- DNA 시퀀싱으로 확인된 IDH 1 또는 IDH 2 돌연변이
- 환자는 NIH에서 TMB 상태를 수행해야 합니다.
- 분자 및 면역 프로파일링에 종양 조직 또는 슬라이드를 사용할 수 있어야 합니다.
설계:
- 이 연구는 HMP 및 NHMP IDH-돌연변이 신경아교종 환자를 대상으로 한 면역 체크포인트 억제제인 니볼루맙의 오픈 라벨 2상 임상 시험입니다.
- HMP 및 NHMP 환자는 1-24주기 동안 2주마다 240mg의 표준 용량으로 니볼루맙을 정맥 주사한 다음 3-16주기 동안 4주마다 480mg을 투여합니다. 최대 20회 치료가 제공됩니다(16주기).
- HMP(코호트 1)가 있는 IDH-돌연변이 신경아교종 환자 최대 29명과 NHMP(코호트 2) 환자 46명이 평가될 것입니다.
- A Simon의 최적 2단계 설계는 HMP 팔과 NHMP 팔을 독립적으로 수행하는 데 사용됩니다. HMP 코호트의 경우 I기에서 총 10명의 환자가 누적됩니다. 6개월까지 9명 이상의 환자가 진행되면 코호트를 조기 종료합니다. 그렇지 않으면 2기에서 추가로 19명의 환자가 발생하여 총 샘플 크기는 29명이 됩니다. 이 29명의 환자 중 6명 이상의 환자가 6개월에 진행이 없는 경우 HMP IDH-돌연변이 신경아교종 환자에게 치료가 유망하다고 주장할 것입니다. NHMP 코호트의 경우 I기에서 총 15명의 환자가 누적됩니다. 6개월까지 10명 이상의 환자가 진행되면 코호트를 조기 종료합니다. 그렇지 않으면 2기에서 추가로 31명의 환자가 발생하여 총 샘플 크기는 46명이 됩니다. 이 46명의 환자 중 19명 이상의 환자가 6개월에 진행이 없는 경우 치료가 NHMP IDH-돌연변이 신경아교종 환자라고 주장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 포함 기준:
- 환자는 IDH1 또는 IDH2 돌연변이(DNA 시퀀싱으로 확인, FoundationOne이 돌연변이 확인에 바람직하지만 필수는 아님)가 있는 재발성 미만성 신경아교종(NIH 병리학 실험실에서 조직학적으로 확인됨)이 있어야 합니다.
- 환자는 NIH에서 검사한 종양 특이적 돌연변이 부담(엑솜당 체세포 돌연변이 수)이 있어야 합니다. 가장 최근의 수술 종양 샘플에서 종양 돌연변이 부담 결과가 있거나 종양 검사를 위한 샘플의 적절한 게놈 물질을 제공해야 합니다. 종양 조직(예: 블록 또는 15 염색되지 않은 분자 및 면역 프로파일링. 신선하거나 냉동된 종양 샘플은 가능한 경우 사용되지만 필수는 아닙니다.
- 18세 이상의 연령. 현재 환자의 니볼루맙 사용에 대한 투약 또는 부작용 데이터가 없기 때문입니다.
- 환자는 정맥 가돌리늄 조영제로 MRI 검사를 견딜 수 있어야 합니다.
- Karnofsky 60% 이상
환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 1,500/mcL 이상의 절대 호중구 수
- 혈소판 수 100,000/MCL 이상
- 9.0g/dL 이상의 헤모글로빈(이 수준에 도달하기 위해 수혈될 수 있음)
- BUN 30mg/dL 이하 및
- 혈청 크레아티닌 1.7mg/dL 이하
- 총 빌리루빈(연구에 적합하지만 총 빌리루빈 적격성 기준에서 면제되는 길버트 증후군 환자 제외) 2.0 mg/dL 이하
- ALT 및 AST는 기관 정상 상한의 2.5배 이하입니다.
- 발달 중인 인간 태아에 대한 니볼루맙의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 및 최대 5개월(여성) 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
- 면역치료를 받은 이력이 있는 환자.
- 니볼루맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 연구 요법 시작 전 최소 3년 동안 질병이 없었던 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
활동성 자가면역 질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있습니다. 여기에는 면역 관련 신경계 질환, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초성) 신경병증, 길랭-바레 증후군 또는 CIDP, 중증 근무력증의 병력이 있는 환자가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. SLE, 결합 조직 질환, 경피증, 염증성 장 질환(IBD), 크론병, 궤양성 대장염, 간염과 같은 전신 자가면역 질환; 및 독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군 또는 인지질 증후군의 병력이 있는 환자. 이러한 질병은 질병의 재발 또는 악화의 위험 때문에 배제되어야 합니다.
--참고로, 생리학적 코르티코스테로이드를 포함한 대체 호르몬으로 관리되는 백반증, 갑상선염을 포함한 내분비 결핍증이 있는 환자가 자격이 있습니다. 류마티스 관절염 및 기타 관절병증, Sj(SqrRoot)(Delta)gren 증후군 및 건선이 국소 약물로 조절되는 환자 및 항핵 항체(ANA), 항갑상선 항체와 같은 양성 혈청 검사를 받는 환자는 표적의 존재에 대해 평가되어야 합니다. 장기 침범 및 전신 치료에 대한 잠재적 필요성이 있지만 그렇지 않으면 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 현재 덱사메타손 1mg/일 또는 그에 상응하는 것보다 많은 코르티코스테로이드 용량을 복용하고 있지 않아야 합니다.
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황(아래 글머리 기호에 식별된 기간 내)을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 현재 CDC 정의에 기반한 알려진 HIV 양성 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. AIDS 환자를 제외해야 할 필요성은 활동성 HIV 감염 환자에서 니볼루맙의 안전성에 관한 정보 부족에 근거합니다.
- 니볼루맙의 최기형성 또는 낙태 효과에 대한 가능성이 알려져 있지 않기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모를 니볼루맙으로 치료한 후 이차적으로 수유중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 니볼루맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 알려진 활동성, 만성 또는 간염 감염 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm1/니볼루맙
정맥 내(IV) 니볼루맙
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정맥 내(IV) 니볼루맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 중위 무진행 생존율
기간: 6개월
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PFS는 연구 참여 첫날부터 영상 검사에서 질병 진행이 확인되거나 사망이 발생한 날까지 중 먼저 발생하는 시점으로 정의됩니다.
질병 진행은 면역치료 반응 평가 신경종양학 기준에 따라 평가되었습니다.
질병 진행은 조영 증강 병변의 수직 직경 곱의 합이 25% 이상 증가한 경우, 새로운 조영 증강 측정 가능 병변이 횡단면적의 25% 이상 증가를 초과하는 경우, 종양 이외의 다른 원인으로 인한 것이 아닌 명백한 임상적 악화 및/또는 사망이나 상태 악화로 인한 평가 미귀환입니다.
PFS는 카플란-마이어 방법으로 분석되었으며 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MD 앤더슨 증상 인벤토리-뇌종양 모듈(MDSAI-BT)을 사용한 치료 주기별 평균 증상 간섭 점수
기간: 기준선 및 사이클 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 (약 32주 ± 3일).
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참가자는 MD Anderson 증상 인벤토리-뇌종양 모듈(MDSAI-BT)을 사용하여 일상 활동에 대한 자가 보고 증상 간섭으로 결과 측정을 보고했습니다.
MDSAI-BT 5분 설문지는 11점 척도(0-10)를 사용하여 참가자의 삶의 최근 24시간 동안 기분, 가정 내외 작업, 타인과의 관계, 걷기 및 삶의 즐거움과 관련된 증상 간섭을 평가합니다.
0 = 증상이 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 상태.
높은 점수는 더 많은 간섭을 나타냅니다.
프로토콜에 따라 MDSAI는 영상 촬영과 함께 수행됩니다.
영상 촬영이 없으면 MDSAI는 수행되지 않습니다.
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기준선 및 사이클 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 (약 32주 ± 3일).
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치료 주기별 평균 증상 심각도 점수: MD 앤더슨 증상 인벤토리-뇌종양 모듈(MDSAI-BT) 사용
기간: 기준선 및 사이클 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16(약 32주 ± 3일).
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참가자가 MD 앤더슨 증상 인벤토리-뇌종양 모듈(MDSAI-BT)을 사용하여 일상 활동(예: 업무)에서 자가 보고한 증상 심각도를 통해 결과 측정치를 보고하였으며, 각 치료 주기별로 보고됩니다.
MDSAI-BT 5분 설문지는 11점 리커트 척도(0-10)를 사용합니다.
0 = 증상 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 상태를 의미합니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
프로토콜에 따라 MDSAI는 영상 촬영과 함께 수행됩니다.
영상 촬영이 없으면 MDSAI를 수행하지 않습니다.
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기준선 및 사이클 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16(약 32주 ± 3일).
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전체 생존율
기간: 마지막 생존 참가자의 사망 시까지, 코호트 1에서 중앙값 7.4개월, 코호트 2에서 중앙값 31.6개월.
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OS는 치료 시작 시점부터 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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마지막 생존 참가자의 사망 시까지, 코호트 1에서 중앙값 7.4개월, 코호트 2에서 중앙값 31.6개월.
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종양 돌연변이 부담
기간: 선별 기간 동안(연구 치료 시작 14일 전)
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종양 돌연변이 부하는 전체 엑솜 시퀀싱을 사용하여 측정됩니다.
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선별 기간 동안(연구 치료 시작 14일 전)
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MD 앤더슨 증상 인벤토리-뇌종양 모듈(MDSAI-BT)을 사용하여 증상을 5점 이상(0-10점 척도)으로 평가한 참가자 비율
기간: 기준선과 사이클 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 (약 32주 +\/- 3일).
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참가자가 증상을 5 이상(0-10 척도)으로 평가한 비율은 MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module(MDSAI-BT)을 사용하여 평가되었습니다.
MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module(MDSAI-BT) 5분 설문지는 11점 리커트 척도(0-10)를 사용하여 참가자가 보고한 증상을 측정합니다.
0 = 증상 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 상태.
점수가 높을수록 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선과 사이클 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 (약 32주 +\/- 3일).
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12개월 시점에 진행성 질환을 보인 참가자의 중앙 백분율
기간: 12개월 후
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PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 분석되었으며 95% 신뢰구간으로 보고됩니다.
PFS는 연구 참여일부터 영상검사로 질병 진행이 확인된 날까지로 정의됩니다.
질병 진행은 면역치료 반응 평가 신경종양학 기준에 따라 평가되었습니다.
질병 진행은 조영증강 병변의 수직 직경 곱의 합이 25% 이상 증가한 경우, 단면적이 25% 이상 증가하는 새로운 조영증강 측정 가능 병변이 나타난 경우, 종양 이외의 다른 원인으로 귀속되지 않는 명백한 임상적 악화 및/또는 사망이나 상태 악화로 인한 평가 미복귀를 의미합니다.
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12개월 후
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MD 앤더슨 증상 인벤토리-뇌종양 모듈(MDSAI-BT) 양식을 사용하여 수신된 참가자 응답 수 및 예상 응답 수
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16주기 (약 32주 ± 3일).
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다음은 IDH 돌연변이 신경교종 환자 중 과돌연변이 표현형이 있는 경우와 없는 경우의 참가자 수, MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module(MDSAI-BT) 양식을 통해 수신된 응답 및 예상 응답입니다.
수신된 MDASI-BT 양식은 일정표와 대조하여 검토되며, 예정된 평가 기간 내 10일 이내에 제출된 경우 유효한 것으로 간주됩니다.
순응도는 수신된 유효한 양식 수를 예상 양식 수로 나누어 계산됩니다.
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기준선 및 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16주기 (약 32주 ± 3일).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적 부작용 용어 기준(CTCAE v5.0)으로 평가된 심각 및/또는 비심각 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 개입, 사이클 1의 연구 1일차부터 연구 약제 투여 후 30일까지, 최대 17개월 동안
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여기에는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0)로 평가된 중대 및/또는 비중대 이상반응이 있는 참가자 수가 나와 있습니다.
비중대 이상반응은 원치 않는 의학적 사건입니다.
중대 이상반응은 사망, 생명을 위협하는 약물 경험, 입원, 정상적인 생활 기능 수행 능력의 중단, 선천적 이상/선천성 결함 또는 환자나 피험자를 위협하고 앞서 언급된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건을 초래하는 이상반응 또는 의심되는 이상반응입니다.
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첫 번째 연구 개입, 사이클 1의 연구 1일차부터 연구 약제 투여 후 30일까지, 최대 17개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Wu, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190006
- 19-C-0006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
.BTRIS: 의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.@@@@@@dbGaP:
모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGaP 가입자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
BTRIS: 임상 데이터는 연구 기간 동안 그리고 무기한 사용 가능합니다.@@@@@@dbGaP:
게놈 데이터는 데이터베이스가 활성화되어 있는 한 프로토콜 GDS 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BTRIS: 임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다.
@@@@@@dbGaP: 게놈 데이터는 데이터 관리자에 대한 요청을 통해 dbGaP를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .