Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниволумаб у пациентов с IDH-мутантными глиомами с гипермутаторным фенотипом и без него

13 ноября 2025 г. обновлено: Jing Wu, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II по оценке ниволумаба у пациентов с IDH-мутантными глиомами с гипермутаторным фенотипом и без него

Задний план:

Глиомы являются наиболее распространенными злокачественными опухолями головного мозга. Некоторые имеют определенные изменения (мутации) в генах IDH1 или IDH2. Если в опухоли имеется большое количество мутаций, это называется гипермутаторным фенотипом (HMP). Препарат ниволумаб помогает иммунной системе бороться с раком. Исследователи считают, что это может быть более эффективным у пациентов с мутантными глиомами IDH1 или IDH2 с HMP. Они будут тестировать глиомы с HMP и без него.

Цели:

Чтобы увидеть, останавливает ли ниволумаб рост опухоли и продлевает ли время, в течение которого опухоль находится под контролем.

Право на участие:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше с глиомами с мутацией IDH1 или IDH2.

Дизайн:

Участников будут проверять:

Медицинская история

Физический осмотр

Сердце, кровь и тесты на беременность

Обзор симптомов и уровней активности

Магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ). Участники будут лежать в цилиндре, который фотографирует в сильном магнитном поле.

Образцы опухоли

Участники будут получать исследуемый препарат 4-недельными циклами. Они будут получать его через маленькую пластиковую трубку в вену (IV) в дни 1 и 15 циклов 1-4. Для циклов 5-16 они получат его только в 1-й день.

В дни 1 и 15 каждого цикла участники будут повторять некоторые или все скрининговые тесты.

После 16-го цикла у участников будет 3 контрольных визита в течение 100 дней. Они ответят на вопросы о здоровье, проведут физические и неврологические осмотры и сдадут анализы крови. У них может быть МРТ головного мозга.

Участники, чье заболевание не ухудшилось, но которые закончили прием исследуемого препарата в течение 1 года лечения, могут проходить визуализирующие исследования каждые 8 ​​недель на срок до 1 года.

Участникам будут звонить или отправлять электронные письма каждые 6 месяцев с вопросами об их здоровье.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДНИЙ ПЛАН:

  • Глиома — самая распространенная злокачественная опухоль головного мозга. Гены, кодирующие изоцитратдегидрогеназы 1 и 2 (IDH1 и IDH2), метаболические ферменты, часто мутируют в глиомах, особенно глиомах более низкой степени злокачественности (LGG). Мутация IDH1/2 вызывает уникальную биологию опухоли, включая накопление 2-гидроксиглутарата (2-HG), онкометаболита, который, в свою очередь, вызывает гиперметилирование генома и онкогенез.
  • IDH-мутантные LGG подвергаются медленному, но неуклонному прогрессированию до более высокой степени трансформации (HT) и в конечном итоге становятся глиомами высокой степени злокачественности (HGG) со значительным увеличением числа соматических мутаций. У подмножества пациентов с трансформированными HGG развивается гипермутаторный фенотип (HMP), возможно, связанный, но не ограничивающийся, с предыдущим лечением алкилирующими агентами и лучевой терапией. Механизмы этого клинического явления до конца не изучены, и эффективные методы лечения HMP HGG отсутствуют.
  • Высокая нагрузка опухолевых мутаций (TMB) является характерным признаком многих трансформированных опухолей. Кроме того, это повышенное бремя мутаций с соразмерным увеличением экспрессии неоантигенов может коррелировать с лучшим ответом на иммунные контрольные точки.

лечение ингибиторами (ICPI).

  • Ниволумаб представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с рецептором PD1 и блокирует его взаимодействие с PD L1 и PD L2, а затем высвобождает опосредованное PD 1 ингибирование иммунного ответа, включая противоопухолевый иммунный ответ.
  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило ниволумаб для лечения нерезектабельной или метастатической меланомы, запущенного немелкоклеточного рака легкого, почечно-клеточного рака, лимфомы Ходжкина, рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи, местно-распространенного или метастатическая уротелиальная карцинома, микросателлитная нестабильность с высокой или несоответствующей репарацией, метастатический колоректальный рак и гепатоцеллюлярная карцинома.
  • Первое рандомизированное клиническое исследование ниволумаба (CheckMate-143) при глиобластоме было завершено в начале 2017 года. К сожалению, исследование не достигло своей основной конечной точки улучшения общей выживаемости по сравнению с монотерапией бевацизумабом. Частота объективного ответа (ЧОО) была ниже в группе ниволумаба, чем в группе бевацизумаба. Однако ответ на лечение ниволумабом был более стойким. Профиль безопасности ниволумаба очень соответствовал тому, что наблюдалось при других типах опухолей.

ЗАДАЧА:

-Определить 6-месячную выживаемость без прогрессирования у пациентов с мутантными мутантными генами IDH с HMP и без него в ответ на лечение ниволумабом.

ПРИЕМЛЕМОСТЬ:

  • Пациенты с диффузной глиомой, подтвержденной лабораторией патологии NCI
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • KPS больше или равно 60%
  • Мутация IDH 1 или IDH 2, подтвержденная секвенированием ДНК
  • Пациенты должны иметь статус TMB, выполненный в NIH.
  • Опухолевая ткань или предметные стекла должны быть доступны для молекулярного и иммунного профилирования.

ДИЗАЙН:

  • Это исследование представляет собой открытое клиническое испытание фазы II ингибитора контрольных точек иммунного ответа ниволумаба у пациентов с глиомами с мутацией HMP и NHMP IDH.
  • Пациенты с HMP и NHMP будут получать ниволумаб в стандартной дозе 240 мг внутривенно каждые 2 недели для циклов 1-24, затем в дозах 480 мг каждые 4 недели для циклов 3-16. Будет проведено максимум 20 процедур (16 циклов).
  • Будут оценены максимум 29 пациентов с IDH-мутантной глиомой с HMP (когорта 1) и 46 пациентов с NHMP (когорта 2).
  • Оптимальная двухэтапная конструкция Саймона будет использоваться для независимого проведения рук HMP и NHMP. Для когорты HMP на стадии I в общей сложности набирается 10 пациентов. Если 9 или более пациентов прогрессируют к 6 месяцам, когорта будет прекращена досрочно; в противном случае на этапе II будут начислены дополнительные 19 пациентов, в результате чего общий размер выборки составит 29 человек. Среди этих 29 пациентов, если 6 или более пациентов не будут прогрессировать через 6 месяцев, мы будем утверждать, что лечение является многообещающим для пациентов с глиомами с мутацией HMP IDH. Для когорты NHMP на стадии I всего набирается 15 пациентов. Если 10 или более пациентов прогрессируют к 6 месяцам, когорта будет прекращена досрочно; в противном случае на этапе II будет начислен дополнительный 31 пациент, в результате чего общий размер выборки составит 46 человек. Среди этих 46 пациентов, если 19 или более пациентов не будут прогрессировать через 6 месяцев, мы будем утверждать, что лечение проводится у пациентов с глиомами, мутантными по NHMP IDH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Пациенты должны иметь рецидивирующую диффузную глиому (гистологически подтвержденную лабораторией патологии NIH) с мутацией IDH1 или IDH2 (подтвержденную секвенированием ДНК, FoundationOne предпочтительнее для подтверждения мутации, но не обязательно).
  • У пациентов должна быть определена нагрузка опухолевых мутаций (количество соматических мутаций на экзом), проверенная в NIH: должен быть либо результат нагрузки опухолевых мутаций из самого последнего хирургического образца опухоли, либо они должны предоставить адекватные геномные материалы образца для тестирования опухоли. Опухолевая ткань (например, блок или 15 неокрашенных олекулярных и иммунных профилей. Свежий или замороженный образец опухоли будет использоваться, если он доступен, но не обязательно.
  • Возраст больше или равен 18 годам. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при применении ниволумаба у пациентов.
  • Пациент должен быть в состоянии переносить МРТ-исследование с внутривенным контрастированием гадолинием.
  • Карновский больше или равен 60%

  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500/мкл
    • Количество тромбоцитов больше или равно 100 000/MCL
    • Гемоглобин выше 9,0 г/дл (для достижения этого уровня можно переливать)
    • АМК меньше или равна 30 мг/дл и
    • Креатинин сыворотки меньше или равен 1,7 мг/дл
    • Общий билирубин (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, которые соответствуют критериям включения в исследование, но освобождены от критерия приемлемости общего билирубина) менее или равно 2,0 мг/дл
    • АЛТ и АСТ меньше или равны 2,5-кратному установленному верхнему пределу нормы.
  • Влияние ниволумаба на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании и до 5 месяцев (женщины). Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Пациент должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты, которые в анамнезе получали иммунотерапию.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу ниволумабу.
  • В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности на любое моноклональное антитело.
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет до начала исследуемой терапии.

  • Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, которое может рецидивировать, что может повлиять на функцию жизненно важных органов или требует иммуносупрессивного лечения, включая системные кортикостероиды. К ним относятся, но не ограничиваются ими, пациенты с иммунозависимыми неврологическими заболеваниями в анамнезе, рассеянным склерозом, аутоиммунной (демиелинизирующей) нейропатией, синдромом Гийена-Барре или ХВДП, миастенией; системное аутоиммунное заболевание, такое как СКВ, заболевания соединительной ткани, склеродермия, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), болезнь Крона, язвенный колит, гепатит; и пациенты с токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН), синдромом Стивенса-Джонсона или фосфолипидным синдромом в анамнезе. Такие заболевания следует исключить из-за риска рецидива или обострения заболевания.

    -- Следует отметить, что пациенты с витилиго, эндокринной недостаточностью, включая тиреоидит, лечатся заместительной гормональной терапией, включая физиологические кортикостероиды. Пациентов с ревматоидным артритом и другими артропатиями, синдромом Sj(SqrRoot)(Delta)gren s и псориазом, контролируемым местными препаратами, и пациентов с положительными серологическими анализами, такими как антинуклеарные антитела (ANA), антитиреоидные антитела, следует обследовать на наличие мишеней. поражение органов и потенциальная потребность в системном лечении, но в остальном должны соответствовать критериям.

  • Пациент не должен в настоящее время принимать кортикостероиды в дозе, превышающей дексаметазон 1 мг в день или его эквивалент.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации (в пределах сроков, указанных в пунктах ниже), которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Известный ВИЧ-положительный или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом обусловлена ​​отсутствием информации о безопасности ниволумаба у пациентов с активной ВИЧ-инфекцией.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку потенциал ниволумаба в отношении тератогенных или абортивных эффектов неизвестен. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери ниволумабом, следует прекратить грудное вскармливание, если мать лечится ниволумабом.
  • Известный активный, хронический или история инфекции гепатита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арм1/Ниволумаб
Внутривенный (IV) ниволумаб
Лекарство: Ниволумаб
Интравенозный (в/в) Ниволумаб
Другие имена:
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
PFS определяется со дня включения в исследование до подтверждения по данным визуализации прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания оценивалось по Критериям оценки ответа на иммунотерапию в нейроонкологии. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение >25% суммы произведений перпендикулярных диаметров контрастирующих очагов; любой новый контрастируемый измеримый очаг, превышающий 25% увеличение площади поперечного сечения; явное клиническое ухудшение, не связанное с другими причинами, кроме опухоли, и/или невозможность вернуться для оценки из-за смерти или ухудшения состояния. PFS анализировали методом Каплана-Мейера и сообщают с 95% доверительным интервалом.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл интерференции симптомов на каждый цикл лечения с использованием опросника симптомов MD Anderson для опухолей головного мозга (MDSAI-BT)
Временное ограничение: Базовый уровень и циклы 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 (приблизительно 32 недели ± 3 дня).
Участники сообщали о результатах с использованием самоотчетов о влиянии симптомов на повседневную деятельность с помощью Опросника симптомов MD Anderson для опухолей головного мозга (MDSAI-BT). 5-минутный опросник MDSAI-BT использует 11-балльную шкалу (0-10) для оценки влияния симптомов за последние 24 часа жизни участника, связанных с настроением, работой (внутри и вне дома), отношениями с другими людьми, ходьбой и удовольствием от жизни. 0 = симптом отсутствует и 10 = настолько плохо, насколько можно представить. Более высокий балл указывает на большее влияние. Согласно протоколу, MDSAI выполняется вместе с визуализацией. Если визуализация не проводится, MDSAI не выполняется.
Базовый уровень и циклы 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 (приблизительно 32 недели ± 3 дня).
Средний балл тяжести симптомов за цикл лечения с использованием Опросника симптомов Андерсона-Брейн Опухоль (MDSAI-BT)
Временное ограничение: Исходный уровень и циклы 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 (приблизительно 32 недели ± 3 дня).
Результаты, сообщаемые участниками, с использованием самоотчетной оценки тяжести симптомов в повседневной деятельности (например, работа) с помощью Опросника симптомов MD Anderson для опухолей головного мозга (MDSAI-BT), сообщаются для каждого цикла лечения. Пятиминутный опросник MDSAI-BT использует 11-балльную шкалу Лайкерта (0-10). 0 = симптом отсутствует и 10 = настолько плохо, насколько можно представить. Более высокий балл указывает на худшую тяжесть. Согласно протоколу, MDSAI проводятся вместе с визуализацией. Если визуализация не проводится, MDSAI не проводится.
Исходный уровень и циклы 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 (приблизительно 32 недели ± 3 дня).
Общая выживаемость
Временное ограничение: До смерти последнего выжившего участника, медиана составила 7,4 месяца в Когорте 1 и медиана составила 31,6 месяца в Когорте 2.
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения до момента смерти.
До смерти последнего выжившего участника, медиана составила 7,4 месяца в Когорте 1 и медиана составила 31,6 месяца в Когорте 2.
Нагрузка мутациями опухоли
Временное ограничение: В течение скринингового периода (14 дней до начала терапии исследования)
Бремя опухолевых мутаций измеряется с помощью секвенирования целого экзома.
В течение скринингового периода (14 дней до начала терапии исследования)
Доля участников, оценивающих симптомы на 5 и более баллов (по шкале от 0 до 10) с использованием Опросника симптомов MD Anderson для опухолей головного мозга (MDSAI-BT)
Временное ограничение: Базовый уровень и циклы 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 (приблизительно 32 недели ± 3 дня).
Доля участников, оценивших симптомы в 5 баллов или выше (по шкале от 0 до 10), оценивалась с использованием Опросника симптомов Андерсона для опухолей головного мозга (MDSAI-BT). Опросник симптомов Андерсона для опухолей головного мозга (MDSAI-BT), заполняемый за 5 минут, использует 11-балльную шкалу Лайкерта (0-10) для измерения симптомов, о которых сообщает участник. 0 = симптом отсутствует и 10 = настолько плохо, насколько можно представить. Более высокий балл указывает на более тяжелую степень выраженности.
Базовый уровень и циклы 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 (приблизительно 32 недели ± 3 дня).
Медианный процент участников с прогрессирующим заболеванием через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев
PFS анализировали методом Каплана-Мейера и представляют с 95% доверительным интервалом. PFS определяется со дня включения в исследование до подтверждения по данным визуализации прогрессирования заболевания. Прогрессирование заболевания оценивали по Критериям оценки ответа на иммунотерапию в нейроонкологии. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы произведений перпендикулярных диаметров усиливающихся очагов более чем на 25%; любой новый усиливающийся измеримый очаг, превышающий 25% увеличение площади поперечного сечения; явное клиническое ухудшение, не связанное с другими причинами, кроме опухоли, и/или невозможность вернуться для оценки из-за смерти или ухудшения состояния.
Через 12 месяцев
Количество участников, от которых получены ответы и которые ожидались с использованием форм Опросника симптомов MD Anderson для опухолей головного мозга (MDSAI-BT)
Временное ограничение: Базовый уровень и циклы 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 (приблизительно 32 недели ± 3 дня).
Вот количество участников с IDH-мутантными глиомами с гипермутаторным фенотипом и без него, полученные и ожидаемые ответы с использованием форм инвентаря симптомов MD Anderson для опухолей головного мозга (MDSAI-BT). Полученные формы MDASI-BT будут проверены в соответствии с графиком времени и считаются действительными, если они получены в течение десяти дней от запланированного окна оценки. Уровень соблюдения будет рассчитан как количество полученных действительных форм, деленное на количество ожидаемых форм.
Базовый уровень и циклы 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 (приблизительно 32 недели ± 3 дня).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьёзными и/или несерьёзными нежелательными явлениями, оцененными по Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: С первого вмешательства в исследовании, День исследования 1 Цикла 1 до 30 дней после введения исследуемого агента (агентов), до 17 месяцев
Вот количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE v5.0). Несерьезное нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское событие. Серьезное нежелательное явление — это нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, угрожающему жизни нежелательному лекарственному опыту, госпитализации, нарушению способности выполнять нормальные жизненные функции, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента или субъекта и могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из ранее упомянутых исходов.
С первого вмешательства в исследовании, День исследования 1 Цикла 1 до 30 дней после введения исследуемого агента (агентов), до 17 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jing Wu, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190006
  • 19-C-0006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.BTRIS: Все ИДП, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу. @@@@@@dbGaP: Все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут переданы подписчикам dbGaP.

Сроки обмена IPD

BTRIS: Клинические данные доступны во время исследования и на неопределенный срок.@@@@@@dbGaP: Геномные данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом протокола GDS, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

BTRIS: Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования. @@@@@@dbGaP: геномные данные становятся доступными через dbGaP посредством запросов к хранителям данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться