ハイパーミューテーター表現型の有無にかかわらず、IDH変異グリオーマ患者におけるニボルマブ

• 包含基準:
• -患者は、IDH1またはIDH2変異を伴う再発性びまん性神経膠腫（NIH研究所によって組織学的に確認された）を持っている必要があります（DNA配列決定によって確認され、FoundationOneは変異の確認に適していますが、必須ではありません）。
• 患者は、NIH でテストされた腫瘍特異的変異負荷 (エクソームあたりの体細胞変異の数) を持っている必要があります。 腫瘍組織（例： 染色されていないオレキュラーおよび免疫プロファイリングをブロックまたは 15 します。 可能であれば、新鮮または凍結した腫瘍サンプルが使用されますが、必須ではありません。
• 18 歳以上の年齢。 患者へのニボルマブの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため
• -患者は、静脈内ガドリニウム造影剤を使用したMRI検査に耐えられる必要があります。
• 60%以上のカルノフスキー

• 患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

  • -好中球の絶対数が1,500 / mcL以上
  • -血小板数が100,000 / MCL以上
  • 9.0 g/dL を超えるヘモグロビン (このレベルを達成するために輸血される場合があります)
  • BUNが30mg/dL以下かつ
  • -血清クレアチニンが1.7mg/dL以下
  • -総ビリルビン（研究に適格であるが総ビリルビン適格基準から除外されているギルバート症候群の患者を除く）2.0 mg / dL以下
  • -ALTおよびASTが2.5倍以下の制度上の正常上限。
• 発育中のヒト胎児に対するニボルマブの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究に参加する前と研究参加期間中および最大 5 か月間 (女性)、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲) を使用することに同意する必要があります (女性)。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。

除外基準:

• -他の治験薬を受けている患者。
• 免疫治療歴のある患者。
• -ニボルマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
• -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 研究療法の開始前の最低3年間無病である場合を除きます。

• -活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴を有する患者。これは重要な臓器機能に影響を与えるか、全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制治療を必要とする可能性があります。 これらには、免疫関連神経疾患、多発性硬化症、自己免疫性（脱髄性）神経障害、ギランバレー症候群またはCIDP、重症筋無力症の病歴を持つ患者が含まれますが、これらに限定されません。 SLE、結合組織疾患、強皮症、炎症性腸疾患 (IBD)、クローン病、潰瘍性大腸炎、肝炎などの全身性自己免疫疾患;中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群、またはリン脂質症候群の既往歴のある患者。 このような疾患は、疾患の再発または悪化のリスクがあるため、除外する必要があります。

  --注意すべき点として、白斑、甲状腺炎を含む内分泌不全の患者は、生理的コルチコステロイドを含む補充ホルモンで管理されています。 関節リウマチおよびその他の関節症、Sj(SqrRoot)(Delta)gren s症候群および局所投薬で制御された乾癬を有する患者、および抗核抗体(ANA)、抗甲状腺抗体などの陽性血清を有する患者は、標的の存在について評価されるべきである臓器の関与と全身治療の潜在的な必要性がありますが、それ以外の場合は適格である必要があります。

• 患者は現在、デキサメタゾン 1 日あたり 1 mg またはそれに相当する量を超えるコルチコステロイドの投与を受けていてはなりません。
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患（以下の箇条書きで特定された時間枠内）研究要件への準拠を制限します。
• -現在のCDCの定義に基づく既知のHIV陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 AIDS 患者を除外する必要があるのは、活動性 HIV 感染患者におけるニボルマブの安全性に関する情報が不足しているためです。
• 妊娠中の女性は、ニボルマブの催奇形性または流産作用の可能性が不明であるため、この研究から除外されています。 ニボルマブによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がニボルマブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• -肝炎感染の既知の活動性、慢性、または病歴。