Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab hos pasienter med IDH-mutante gliomer med og uten hypermutatorfenotype

13. november 2025 oppdatert av: Jing Wu, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie som evaluerer Nivolumab hos pasienter med IDH-mutante gliomer med og uten hypermutatorfenotype

Bakgrunn:

Gliomer er de vanligste ondartede hjernesvulstene. Noen har visse endringer (mutasjoner) i genene IDH1 eller IDH2. Hvis det er et høyt antall mutasjoner i en svulst, kalles det hypermutatorfenotype (HMP). Legemidlet nivolumab hjelper immunsystemet med å bekjempe kreft. Forskere tror det kan være mer effektivt hos pasienter med IDH1 eller IDH2 muterte gliomer med HMP. De vil teste gliomer med og uten HMP.

Mål:

For å se om nivolumab stopper svulstveksten og forlenger tiden som svulsten kontrolleres.

Kvalifisering:

Voksne 18 år eller eldre med IDH1 eller IDH2 muterte gliomer

Design:

Deltakerne vil bli screenet med:

Medisinsk historie

Fysisk eksamen

Hjerte-, blod- og graviditetstester

Gjennomgang av symptomer og aktivitetsnivå

Hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI). Deltakerne skal ligge i en sylinder som tar bilder i et sterkt magnetfelt.

Tumorprøver

Deltakerne vil få studiemedisinen i 4-ukers sykluser. De vil få det gjennom et lite plastrør i en vene (IV) på dag 1 og 15 i syklus 1-4. For sykluser 5-16 vil de få det bare på dag 1.

På dag 1 og 15 i hver syklus vil deltakerne gjenta noen eller alle screeningtestene.

Etter syklus 16 vil deltakerne ha 3 oppfølgingsbesøk over 100 dager. De vil svare på helsespørsmål, ha fysiske og nevrologiske undersøkelser og ta blodprøver. De kan ha en hjerne-MR.

Deltakere hvis sykdom ikke ble verre, men som avsluttet studiemedisinen innen 1 år etter behandling, kan ha bildediagnostikk hver 8. uke i opptil 1 år.

Deltakerne vil bli oppringt eller sendt på e-post hver 6. måned med spørsmål om deres helse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

  • Gliom er den vanligste ondartede hjernesvulsten. Gener som koder for isositratdehydrogenaser 1 og 2 (IDH1 og IDH2), metabolske enzymer, er ofte mutert i gliomer, spesielt lavere grads gliomer (LGG). IDH1/2-mutasjon forårsaker en unik tumorbiologi, inkludert akkumulering av 2-hydroksiglutarat (2-HG), en oncometabolitt, som igjen forårsaker genomisk hypermetylering og tumorigenese.
  • IDH-mutante LGGs gjennomgår en langsom, men uavbrutt progresjon til høyere grads transformasjon (HT) og blir til slutt høygradige gliomer (HGGs) med en betydelig økning i antall somatiske mutasjoner. En undergruppe av pasienter med transformerte HGG-er utvikler en hypermutatorfenotype (HMP), muligens relatert, men ikke begrenset, til tidligere behandling med alkyleringsmidler og strålebehandling. Mekanismene til dette kliniske fenomenet er ikke fullt ut forstått, og ingen effektive behandlinger er tilgjengelige for HMP HGGs.
  • Høy tumormutasjonsbelastning (TMB) er et karakteristisk funn i mange av de transformerte svulstene. Videre kan denne økte mutasjonsbyrden, med tilsvarende økning i neoantigenekspresjon, være korrelert med en bedre respons på immunkontrollpunkt

inhibitorbehandling (ICPI).

  • Nivolumab er et monoklonalt antistoff som binder seg til PD1-reseptoren og blokkerer dens interaksjon med PD L1 og PD L2 og som deretter frigjør PD 1-vei-mediert hemming av immunresponsen, inkludert antitumor-immunrespons.
  • US Food and Drug Administration ga nivolumab godkjenning for behandling av uoperabelt eller metastatisk melanom, avansert ikke-småcellet lungekreft, nyrecellekarsinom, Hodgkins lymfom, tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke, lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom, mikrosatellitt-ustabilitet-høy eller feiltilpasset reparasjonsmangel metastatisk kolorektal kreft og hepatocellulært karsinom.
  • Den første randomiserte kliniske studien i glioblastom med nivolumab (CheckMate-143) ble fullført tidlig i 2017. Dessverre møtte ikke studien sitt primære endepunkt med forbedret total overlevelse i forhold til monoterapi med bevacizumab. Den objektive responsraten (ORR) var lavere i nivolumab-armen enn i bevacizumab-armen. Responsen med nivolumab var imidlertid mer holdbar. Sikkerhetsprofilen til nivolumab var svært konsistent med det som er observert i andre tumortyper.

OBJEKTIV:

-For å bestemme 6-måneders progresjonsfri overlevelse hos IDH-mutante gliompasienter med og uten HMP som respons på nivolumab-behandling.

KVALIFIKASJON:

  • Pasienter med diffust gliom, bekreftet av NCI Laboratory of Pathology
  • Alder over eller lik 18 år
  • KPS større enn eller lik 60 %
  • IDH 1- eller IDH 2-mutasjon bekreftet ved DNA-sekvensering
  • Pasienter skal ha TMB-status utført ved NIH
  • Tumorvev eller objektglass bør være tilgjengelig for molekylær og immunprofilering

DESIGN:

  • Denne studien er en åpen fase II klinisk studie av immunkontrollpunkthemmeren nivolumab hos pasienter med HMP og NHMP IDH-mutante gliomer.
  • Pasienter med HMP og NHMP vil få nivolumab i en standarddose på 240 mg intravenøst ​​hver 2. uke for sykluser 1-24, deretter doser på 480 mg hver 4. uke for sykluser 3-16. Maksimalt 20 behandlinger vil bli gitt (16 sykluser).
  • Maksimalt 29 pasienter med IDH-mutant gliom med HMP (Kohort 1) og 46 pasienter med NHMP (Kohort 2) vil bli evaluert.
  • En Simons optimale to-trinns design vil bli brukt til å lede HMP-armen og NHMP-armen uavhengig. For HMP-kohorten, i stadium I, påløper det totalt 10 pasienter. Hvis 9 eller flere pasienter utvikler seg med 6 måneder, vil kohorten bli avsluttet tidlig; ellers vil ytterligere 19 pasienter påløpe i stadium II, noe som resulterer i en total prøvestørrelse på 29. Blant disse 29 pasientene, hvis 6 eller flere pasienter er progresjonsfrie etter 6 måneder, vil vi hevde at behandlingen er lovende for pasienter med HMP IDH-mutante gliomer. For NHMP-kohort, i stadium I, påløper det totalt 15 pasienter. Hvis 10 eller flere pasienter utvikler seg med 6 måneder, vil kohorten bli avsluttet tidlig; ellers vil ytterligere 31 pasienter påløpe i stadium II, noe som resulterer i en total prøvestørrelse på 46. Blant disse 46 pasientene, hvis 19 eller flere pasienter er progresjonsfrie etter 6 måneder, vil vi hevde at behandlingen er pasienter med NHMP IDH-mutante gliomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Pasienter må ha tilbakevendende diffust gliom (histologisk bekreftet av NIH Laboratory of Pathology) med IDH1- eller IDH2-mutasjon (bekreftet ved DNA-sekvensering, FoundationOne er å foretrekke for bekreftelse av mutasjon, men ikke nødvendig).
  • Pasienter må ha tumorspesifikk mutasjonsbyrde (antall somatiske mutasjoner per eksom) testet ved NIH: Må enten ha resultat av tumormutasjonsbyrde fra den siste kirurgiske tumorprøven eller må gi tilstrekkelig genomisk materiale av prøven for tumortesting. Svulstvevet (f.eks. blokk eller 15 ufarget olekulær og immunprofilering. Fersk eller frossen tumorprøve vil bli brukt hvis tilgjengelig, men ikke obligatorisk.
  • Alder over eller lik 18 år. Fordi det foreløpig ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av nivolumab hos pasienter
  • Pasienten må kunne tåle en MR-studie med intravenøs gadoliniumkontrast.
  • Karnofsky større enn eller lik 60 %

  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mcL
    • Blodplateantall større enn eller lik 100 000/MCL
    • Hemoglobin større enn 9,0 g/dL (kan transfunderes for å oppnå dette nivået)
    • BUN mindre enn eller lik 30 mg/dL og
    • Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,7 mg/dL
    • Totalt bilirubin (unntatt pasienter med Gilberts syndrom, som er kvalifisert for studien, men unntatt fra kriteriet for total bilirubin) mindre enn eller lik 2,0 mg/dL
    • ALAT og AST mindre enn eller lik 2,5x institusjonell øvre normalgrense.
  • Effekten av nivolumab på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og for varigheten av studiedeltakelsen og opptil 5 måneder (kvinner). Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  • Pasienter som tidligere har mottatt immunterapi.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som nivolumab.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff.
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdom er fri i minst 3 år før oppstart av studieterapi.

  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som kan gjenta seg, som kan påvirke vitale organfunksjoner eller kreve immunundertrykkende behandling inkludert systemiske kortikosteroider. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med en historie med immunrelatert nevrologisk sykdom, multippel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) nevropati, Guillain-Barre syndrom eller CIDP, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sykdom som SLE, bindevevssykdommer, sklerodermi, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Crohns, ulcerøs kolitt, hepatitt; og pasienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom. Slike sykdommer bør utelukkes på grunn av risikoen for tilbakefall eller forverring av sykdommen.

    --Ved å merke seg er pasienter med vitiligo, endokrine mangler inkludert tyreoiditt behandlet med erstatningshormoner inkludert fysiologiske kortikosteroider kvalifisert. Pasienter med revmatoid artritt og andre leddgikter, Sj(SqrRoot)(Delta)grens syndrom og psoriasis kontrollert med topikal medisinering og pasienter med positiv serologi, slik som antinukleære antistoffer (ANA), anti-thyroidantistoffer bør evalueres for tilstedeværelse av mål. organinvolvering og potensielt behov for systemisk behandling, men bør ellers være kvalifisert.

  • Pasienten må ikke være på en kortikosteroiddose som er større enn deksametason 1 mg per dag eller tilsvarende.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner (innenfor tidsrammer som er identifisert i punktene nedenfor) som vil begrense overholdelse av studiekravene.
  • Kjent HIV-positivt eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS er basert på mangel på informasjon om sikkerheten til nivolumab hos pasienter med aktiv HIV-infeksjon
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi nivolumabs potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter er ukjent. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med nivolumab, bør amming avbrytes hvis moren behandles med nivolumab.
  • Kjent aktiv, kronisk eller historie med hepatittinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm1/Nivolumab
Intravenøs (IV) nivolumab
Legemiddel: Nivolumab
Intravenøs (IV) Nivolumab
Andre navn:
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progressjonsfri Overlevelse (PFS) Rate ved 6 Måneder
Tidsramme: 6 måneder
PFS er definert fra dagen for studieinntreden inntil bildebehandling bekreftes å vise sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon ble vurdert i henhold til Immunoterapi Respons Vurdering nevro-onkologi kriteriene. Sykdomsprogresjon er >25% økning i summen av produktene av vinkelrette diametre av forsterkende lesjoner; enhver ny forsterkende målebar lesjon som overstiger en 25% økning i tverrsnittsareal; klar klinisk forverring som ikke kan tilskrives andre årsaker bortsett fra tumor og/eller manglende retur for evaluering på grunn av død eller forverret tilstand. PFS ble analysert ved Kaplan-Meier-metoden og rapporteres med et 95% konfidensintervall.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig symptominterferensscore per behandlingssyklus ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDSAI-BT)
Tidsramme: Utgangspunkt og syklus 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 (omtrent 32 uker +/- 3 dager).
Deltaker rapporterte utfallsmål ved bruk av selvrapportert symptominterferens med daglige aktiviteter ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDSAI-BT). MDSAI-BT 5-minutters spørreskjemaet bruker en 11-punkts skala (0-10) for å vurdere symptominterferens i de siste 24 timene av en deltakers liv relatert til humør, arbeid (innenfor og utenfor hjemmet), relasjoner med andre mennesker, gange og glede av livet. 0 = symptom ikke tilstede og 10 = så ille som du kan forestille deg. Høyere score indikerer mer interferens. I henhold til protokoll utføres MDSAI-er med bildeundersøkelser. Hvis ingen bildeundersøkelse, ingen MDASI.
Utgangspunkt og syklus 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 (omtrent 32 uker +/- 3 dager).
Gjennomsnittlig symptom alvorlighetsscore per behandlingssyklus ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDSAI-BT)
Tidsramme: Baseline og syklus 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 (omtrent 32 uker +/- 3 dager).
Pasientopplyste utfallsmål ved bruk av selvrapportert symptomalvorlighetsgrad med daglige aktiviteter (f.eks. arbeid) ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDSAI-BT) rapporteres for hver behandlingssyklus. MDSAI-BT 5-minutters spørreskjemaet bruker en 11-punkts Likert-skala (0-10). 0 = symptom ikke tilstede og 10 = like ille som du kan forestille deg. Høyere score indikerer verre alvorlighetsgrad. I henhold til protokoll utføres MDSAI-er med bildeundersøkelser. Hvis ingen bildeundersøkelse, ingen MDASI.
Baseline og syklus 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 (omtrent 32 uker +/- 3 dager).
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil dødsfallet til den siste overlevende deltakeren, en median på 7,4 måneder i kohort 1 og en median på 31,6 måneder i kohort 2.
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for død.
Inntil dødsfallet til den siste overlevende deltakeren, en median på 7,4 måneder i kohort 1 og en median på 31,6 måneder i kohort 2.
Tumormutasjonsbyrde
Tidsramme: I løpet av screeningsperioden (14 dager før studieterapi)
Tumormutasjonens byrde måles ved hjelp av hele eksomsekvensering.
I løpet av screeningsperioden (14 dager før studieterapi)
Andel deltakere som rangerer symptomer 5 eller høyere (på en skala fra 0-10) ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDSAI-BT)
Tidsramme: Utgangspunkt og syklus 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 (omtrent 32 uker +/- 3 dager).
Andelen deltakere som vurderte symptomer til 5 eller høyere (på en skala fra 0 til 10) ble vurdert ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDSAI-BT). MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDSAI-BT) 5-minutters spørreskjemaet bruker en 11-punkts Likert-skala (0-10) for å måle symptomer rapportert av deltakeren. 0 = symptom ikke tilstede og 10 = så ille som du kan forestille deg. Høyere score indikerer verre alvorlighetsgrad.
Utgangspunkt og syklus 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 (omtrent 32 uker +/- 3 dager).
Median prosentandel av deltakere som har progressiv sykdom ved 12 måneder
Tidsramme: Etter 12 måneder
PFS ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og rapporteres med et 95 % konfidensintervall. PFS er definert fra dagen for studiestart til bildediagnostikk bekrefter sykdomsprogresjon. Sykdomsprogresjon ble vurdert i henhold til Immunotherapy Response Assessment neuro-oncology Criteria. Sykdomsprogresjon er >25 % økning i summen av produktene av de perpendikulære diametrene til forsterkende lesjoner; enhver ny forsterkende målebar lesjon som overstiger en 25 % økning i tverrsnittsareal; tydelig klinisk forverring som ikke kan tilskrives andre årsaker enn tumor og/eller manglende tilbakekomst for evaluering på grunn av død eller forverret tilstand.
Etter 12 måneder
Antall deltakeres responser mottatt og forventet ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDSAI-BT) skjemaer
Tidsramme: Baseline og syklus 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 (ca. 32 uker +/- 3 dager).
Her er antall deltakere med IDH-mutante gliomer med og uten hypermutatorfenotype, responser som ble mottatt og forventet ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDSAI-BT) skjemaer. Mottatte MDASI-BT skjemaer vil bli sjekket mot tidsplanen og ansett som gyldige hvis de faller innen ti dager fra det planlagte vurderingsvinduet. Overholdelsesrater vil bli beregnet som antall mottatte gyldige skjemaer delt på antall forventede skjemaer.
Baseline og syklus 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16 (ca. 32 uker +/- 3 dager).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurdert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra første studieintervensjon, studie dag 1 av syklus 1 gjennom 30 dager etter studieagens(ene) ble administrert, opptil 17 måneder
Her er antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurdert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkningsreaksjon som fører til død, en livstruende bivirkningserfaring, innleggelse på sykehus, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten eller forsøkspersonen i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre en av de tidligere nevnte utfallene.
Fra første studieintervensjon, studie dag 1 av syklus 1 gjennom 30 dager etter studieagens(ene) ble administrert, opptil 17 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Wu, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190006
  • 19-C-0006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.BTRIS: All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.@@@@@@dbGaP: Alle genomiske sekvenseringsdata i stor skala vil bli delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

BTRIS: Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.@@@@@@dbGaP: Genomiske data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

BTRIS: Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI. @@@@@@dbGaP: Genomiske data gjøres tilgjengelig via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvalterne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere