Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi potilailla, joilla on IDH-mutanttiglioomia hypermutaattorifenotyypin kanssa ja ilman

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jing Wu, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II koe nivolumabin arvioimiseksi potilailla, joilla on IDH-mutanttiglioomia hypermutaattorifenotyypin kanssa ja ilman

Tausta:

Glioomat ovat yleisimpiä pahanlaatuisia aivokasvaimia. Joillakin on tiettyjä muutoksia (mutaatioita) geeneissä IDH1 tai IDH2. Jos kasvaimessa on suuri määrä mutaatioita, sitä kutsutaan hypermutaattorifenotyypiksi (HMP). Lääke nivolumabi auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan. Tutkijat uskovat, että se voi olla tehokkaampi potilailla, joilla on IDH1- tai IDH2-mutatoituneita glioomia HMP:n kanssa. He testaavat glioomia HMP:n kanssa ja ilman.

Tavoitteet:

Sen selvittämiseksi, pysäyttääkö nivolumabi kasvaimen kasvun ja pidentääkö kasvaimen hallintaa.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat tai vanhemmat aikuiset, joilla on IDH1- tai IDH2-mutatoituneita glioomia

Design:

Osallistujat seulotaan:

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Sydän-, veri- ja raskaustestit

Oireiden ja aktiivisuustason tarkastelu

Aivojen magneettikuvaus (MRI). Osallistujat makaavat sylinterissä, joka ottaa kuvia vahvassa magneettikentässä.

Kasvainnäytteet

Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen 4 viikon sykleissä. He saavat sen pienen muoviputken kautta laskimoon (IV) syklien 1–4 päivinä 1 ja 15. Jaksoissa 5-16 he saavat sen vain päivänä 1.

Kunkin syklin päivinä 1 ja 15 osallistujat toistavat osan tai kaikki seulontatestit.

Jakson 16 jälkeen osallistujilla on 3 seurantakäyntiä 100 päivän aikana. He vastaavat terveyskysymyksiin, käyvät fyysisiä ja neurologisia tutkimuksia sekä verikokeita. Heillä saattaa olla aivojen MRI.

Osallistujille, joiden sairaus ei pahentunut, mutta jotka lopettivat tutkimuslääkkeen yhden vuoden kuluessa hoidosta, voidaan tehdä kuvantamistutkimuksia 8 viikon välein enintään vuoden ajan.

Osallistujille soitetaan tai lähetetään sähköpostia 6 kuukauden välein heidän terveytensä liittyvissä kysymyksissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

  • Gliooma on yleisin pahanlaatuinen aivokasvain. Geenit, jotka koodaavat isositraattidehydrogenaaseja 1 ja 2 (IDH1 ja IDH2), metabolisia entsyymejä, mutatoituvat usein glioomissa, erityisesti alemman asteen glioomissa (LGG). IDH1/2-mutaatio aiheuttaa ainutlaatuisen kasvainbiologian, mukaan lukien 2-hydroksiglutaraatin (2-HG), onkometaboliitin, kertymisen, mikä puolestaan ​​aiheuttaa genomisen hypermetylaation ja kasvainten muodostumisen.
  • IDH-mutantti-LGG:t käyvät läpi hitaasti mutta hellittämättömän etenemisen korkeamman asteen transformaatioon (HT) ja niistä tulee lopulta korkealaatuisia glioomia (HGG) ja somaattisten mutaatioiden lukumäärä kasvaa merkittävästi. Osalle potilaista, joilla on transformoituneita HGG:itä, kehittyy hypermutaattorifenotyyppi (HMP), joka saattaa liittyä, mutta ei rajoittuen, aikaisempaan alkylointiainehoitoon ja sädehoitoon. Tämän kliinisen ilmiön mekanismeja ei täysin ymmärretä, eikä HMP HGG:ille ole saatavilla tehokkaita hoitoja.
  • Korkea tuumorimutaatiotaakka (TMB) on tyypillinen löydös monissa transformoituneissa kasvaimissa. Lisäksi tämä lisääntynyt mutaatiotaakka ja neoantigeenin ilmentymisen suhteellinen lisääntyminen voi korreloida paremman vasteen kanssa immuunitarkistuspisteeseen

inhibiittorihoitoa (ICPI).

  • Nivolumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu PD1-reseptoriin ja estää sen vuorovaikutuksen PD L1:n ja PD L2:n kanssa ja vapauttaa tämän jälkeen PD 1 -reitin välittämän immuunivasteen eston, mukaan lukien kasvainten vastainen immuunivaste.
  • Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto myönsi nivolumabille luvan hoitoon ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen melanooman, edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän, munuaissolusyövän, Hodgkinin lymfooman, uusiutuneen tai metastaattisen pään ja kaulan okasolusyövän, paikallisesti edenneen tai metastaattinen uroteelisyöpä, mikrosatelliittien epävakaus - korkea tai epäsopiva korjauspuutos metastaattinen kolorektaalisyöpä ja hepatosellulaarinen syöpä.
  • Ensimmäinen satunnaistettu kliininen glioblastoomatutkimus nivolumabilla (CheckMate-143) valmistui vuoden 2017 alussa. Valitettavasti tutkimus ei täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaansa eli parantunutta kokonaiseloonjäämistä bevasitsumabimonoterapiaa verrattuna. Objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli alhaisempi nivolumabiryhmässä kuin bevasitsumabihaarassa. Nivolumabilla saatu vaste oli kuitenkin kestävämpi. Nivolumabin turvallisuusprofiili oli hyvin yhdenmukainen muilla kasvaintyypeillä havaittujen kanssa.

TAVOITE:

-Määrittää kuuden kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste IDH-mutanttiglioomapotilailla, joilla on HMP:tä tai ei, vasteena nivolumabihoitoon.

KELPOISUUS:

  • Potilaat, joilla on diffuusi gliooma, vahvistanut NCI Laboratory of Pathology
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • KPS suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %
  • IDH 1- tai IDH 2 -mutaatio vahvistettu DNA-sekvensoinnilla
  • Potilaille on suoritettava TMB-status NIH:ssa
  • Kasvainkudoksen tai objektilasien tulee olla saatavilla molekyyli- ja immuuniprofilointia varten

DESIGN:

  • Tämä tutkimus on avoin vaiheen II kliininen tutkimus immuunitarkistuspisteen estäjää, nivolumabia, potilailla, joilla on HMP- ja NHMP-IDH-mutanttiglioomia.
  • Potilaat, joilla on HMP ja NHMP, saavat nivolumabia vakioannoksena 240 mg laskimoon joka toinen viikko jaksoissa 1–24 ja sitten 480 mg:n annoksia 4 viikon välein jaksoissa 3–16. Enintään 20 hoitoa annetaan (16 sykliä).
  • Arvioidaan enintään 29 potilasta, joilla on IDH-mutanttigliooma ja HMP (kohortti 1) ja 46 potilasta, joilla on NHMP (kohortti 2).
  • Simonin optimaalista kaksivaiheista suunnittelua käytetään HMP-varren ja NHMP-varren suorittamiseen itsenäisesti. HMP-kohortissa vaiheessa I kertyy yhteensä 10 potilasta. Jos vähintään yhdeksän potilasta etenee 6 kuukauteen mennessä, kohortti lopetetaan ennenaikaisesti; Muutoin vaiheessa II kertyy 19 potilasta lisää, jolloin kokonaisotoskoko on 29. Näistä 29 potilaasta, jos 6 tai useammalla potilaalla ei ole etenemistä 6 kuukauden kohdalla, väitämme, että hoito on lupaava potilaille, joilla on HMP IDH-mutanttiglioomia. NHMP-kohortissa vaiheessa I kertyy yhteensä 15 potilasta. Jos vähintään 10 potilasta etenee 6 kuukauteen mennessä, kohortti lopetetaan ennenaikaisesti; Muuten vaiheessa II kertyy 31 potilasta lisää, jolloin kokonaisotoskoko on 46. Näistä 46 potilaasta, jos vähintään 19 potilaalla on taudin etenemistä 6 kuukauden kohdalla, väitämme, että hoito on potilaita, joilla on NHMP IDH-mutanttiglioomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Potilailla on oltava toistuva diffuusi gliooma (histologisesti vahvistanut NIH Laboratory of Pathology), jossa on IDH1- tai IDH2-mutaatio (vahvistettu DNA-sekvensoinnilla, FoundationOne on parempi mutaation vahvistamiseksi, mutta ei välttämätön).
  • Potilailla on oltava kasvainspesifinen mutaatiotaakka (somaattisten mutaatioiden lukumäärä eksomia kohti) testattuna NIH:ssa: Heillä on oltava joko viimeisimmän kirurgisen tuumorinäytteen tulos kasvainmutaatiosta tai näytteen on toimitettava riittävät genomimateriaalit kasvaintestausta varten. Kasvainkudos (esim. blokki tai 15 värjäämätön silmä- ja immuuniprofilointi. Tuoretta tai pakastettua kasvainnäytettä käytetään, jos se on saatavilla, mutta ei pakollista.
  • Ikä on vähintään 18 vuotta. Koska nivolumabin käytöstä potilailla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostuksista tai haittavaikutuksista
  • Potilaan tulee sietää MRI-tutkimusta suonensisäisellä gadoliniumvarjoaineella.
  • Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %

  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
    • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/MCL
    • Hemoglobiini yli 9,0 g/dl (voidaan siirtää tämän tason saavuttamiseksi)
    • BUN pienempi tai yhtä suuri kuin 30 mg/dl ja
    • Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,7 mg/dl
    • Kokonaisbilirubiini (paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, mutta jotka on vapautettu kokonaisbilirubiinin kelpoisuuskriteeristä) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
    • ALT ja AST pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Nivolumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 5 kuukautta (naiset). Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Potilaan tulee ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immuunihoitoa.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin nivolumabi.
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta ennen tutkimushoidon aloittamista.

  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka saattaa uusiutua ja joka voi vaikuttaa elintärkeisiin elinten toimintaan tai vaatia immuunivastetta heikentävää hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit. Näitä ovat, mutta eivät rajoittuen, potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmään liittyvä neurologinen sairaus, multippeliskleroosi, autoimmuuni (demyelinoiva) neuropatia, Guillain-Barren oireyhtymä tai CIDP, myasthenia gravis; systeeminen autoimmuunisairaus, kuten SLE, sidekudossairaudet, skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, hepatiitti; ja potilaat, joilla on ollut toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai fosfolipidioireyhtymä. Tällaiset sairaudet tulisi sulkea pois taudin uusiutumisen tai pahenemisen riskin vuoksi.

    -- Huomionarvoista on, että potilaat, joilla on vitiligo, hormonaalisia puutteita, mukaan lukien kilpirauhastulehdus, hoidetaan korvaavilla hormoneilla, mukaan lukien fysiologiset kortikosteroidit, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on nivelreuma ja muut nivelsairaudet, Sj(SqrRoot)(Delta)grenin oireyhtymä ja psoriaasi, joita hoidetaan paikallisella lääkityksellä, sekä potilailla, joilla on positiivinen serologia, kuten antinukleaariset vasta-aineet (ANA), kilpirauhasen vastaiset vasta-aineet tulee arvioida kohteen läsnäolon varalta. elinten osallistuminen ja mahdollinen systeemisen hoidon tarve, mutta sen pitäisi muuten olla kelvollinen.

  • Potilas ei saa tällä hetkellä käyttää kortikosteroidiannosta, joka on suurempi kuin 1 mg deksametasonia vuorokaudessa tai vastaavaa.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet (alla olevissa luettelomerkeissä määritellyissä aikarajoissa), jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Tunnettu HIV-positiivinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC:n määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. Tarve sulkea pois AIDS-potilaat perustuu siihen, että nivolumabin turvallisuudesta ei ole tietoa potilailla, joilla on aktiivinen HIV-infektio.
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska nivolumabin mahdollisia teratogeenisia tai aborttivaikutuksia ei tunneta. Koska äidin nivolumabihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan nivolumabilla.
  • Tunnettu aktiivinen, krooninen tai aiempi hepatiittiinfektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm1/Nivolumab
Intravenoosi (IV) nivolumab
Lääke: Nivolumab
Intravenoosi (IV) Nivolumab
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenevyysvapaaseen selviytymiseen (PFS) liittyvä 6 kuukauden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS määritellään tutkimukseen osallistumispäivästä siihen asti, kunnes kuvantaminen vahvistaa taudin etenemisen tai kuoleman, kumpi tapahtuu ensin. Taudin etenemistä arvioitiin Immunoterapian Vastearvioinnin neuro-onkologian kriteereillä. Taudin eteneminen on >25 % lisäys parhaiten mitattavien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa; mikä tahansa uusi parhaiten mitattava leesio, joka ylittää 25 %:n lisäyksen poikkileikkausalalla; selkeä kliininen heikentyminen, jota ei voida johtaa muista syistä kuin kasvaimesta ja/tai arviointiin palaamatta jättäminen kuoleman tai heikentyneen tilan vuoksi. PFS:ää analysoitiin Kaplan-Meier -menetelmällä ja se raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen oirehäiriöaste hoitosykliä kohden käyttäen MD Andersonin oirearviointilomaketta - aivokasvainversiota (MDSAI-BT)
Aikaikkuna: Perustaso ja kierrokset 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 (noin 32 viikkoa +/- 3 päivää).
Osallistujan raportoimat tulosten mittaukset suoritettiin käyttäen itse raportoituja oireiden vaikutuksia päivittäisiin toimintoihin MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDSAI-BT) -välineistöllä. MDSAI-BT 5-minuuttinen kyselylomake käyttää 11-pisteen asteikkoa (0-10) arvioidakseen oireiden vaikutusta viimeisen 24 tunnin aikana osallistujan elämään liittyen mielialaan, työhön (kotona ja ulkona), suhteisiin muihin ihmisiin, kävelyyn ja elämän nauttimiseen. 0 = oiretta ei esiinny ja 10 = niin paha kuin voit kuvitella. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän haittavaikutusta. Protokollan mukaan MDSAI-mittaukset suoritetaan kuvantamisen yhteydessä. Jos kuvantamista ei ole, ei myöskään MDSAI-mittauksia suoriteta.
Perustaso ja kierrokset 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 (noin 32 viikkoa +/- 3 päivää).
Keskimääräinen oireiden vaikeusaste hoitokierrosta kohden käyttäen MD Andersonin oirearviointilomaketta - Aivokasvainmoduuli (MDSAI-BT)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja syklit 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 (noin 32 viikkoa ± 3 päivää).
Osallistujan raportoimat tulokset mitataan itse raportoidulla oireiden vaikeusasteella päivittäisissä toiminnoissa (esim. työ) käyttäen MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDSAI-BT) -kyselyä, ja ne raportoidaan jokaiselta hoitojaksolta. MDSAI-BT 5-minuuttinen kysely käyttää 11-pisteistä Likert-asteikkoa (0-10). 0 = oiretta ei esiinny ja 10 = niin paha kuin voit kuvitella. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa vaikeusastetta. Protokollan mukaan MDSAI:t suoritetaan kuvantamisen yhteydessä. Jos kuvantamista ei ole, MDSAI:ta ei suoriteta.
Alkutilanne ja syklit 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 (noin 32 viikkoa ± 3 päivää).
Kokonaistautikehitys
Aikaikkuna: Viimeisen elossa olevan osallistujan kuolemaan asti, mediaani 7,4 kuukautta kohortissa 1 ja mediaani 31,6 kuukautta kohortissa 2.
OS määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta kuoleman hetkeen.
Viimeisen elossa olevan osallistujan kuolemaan asti, mediaani 7,4 kuukautta kohortissa 1 ja mediaani 31,6 kuukautta kohortissa 2.
Tumorimutaatiotaakka
Aikaikkuna: Seulontajakson aikana (14 päivää ennen tutkimushoitoa)
Tumorimutaatioiden taakka mitataan käyttäen kokonaisen eksomisekvensoinnin menetelmää.
Seulontajakson aikana (14 päivää ennen tutkimushoitoa)
Osallistujien osuus, jotka arvioivat oireet vähintään 5:ksi (asteikolla 0–10) käyttäen MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module -oirekyselyä (MDSAI-BT)
Aikaikkuna: Perusarvo ja kierrokset 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 (noin 32 viikkoa +/- 3 päivää).
Osallistujien osuus, joka arvioi oireita 5:llä tai sitä suuremmalla (0-10 asteikolla), arvioitiin käyttäen MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDSAI-BT) -työkalua. MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDSAI-BT) 5-minuuttinen kyselylomake käyttää 11-pisteen Likert-asteikkoa (0-10) mittaamaan osallistujan raportoimia oireita. 0 = oiretta ei esiinny ja 10 = niin paha kuin voit kuvitella. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa vakavuutta.
Perusarvo ja kierrokset 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 (noin 32 viikkoa +/- 3 päivää).
Mediaaniprosenttiosuus osallistujista, joilla on etenevä tauti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
PFS analysoitiin Kaplan-Meier -menetelmällä ja se raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä. PFS määritellään tutkimukseen osallistumisen päivästä siihen asti, kunnes kuvantamisessa vahvistetaan sairauden eteneminen. Sairauden etenemistä arvioitiin Immunoterapian vastemuotoilun neuro-onkologisilla kriteereillä. Sairauden eteneminen on yli 25 %:n kasvu vahvistavien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa; mikä tahansa uusi vahvistava mitattava leesio, joka ylittää 25 %:n kasvun poikkipinta-alassa; selkeä kliininen heikentyminen, jota ei voida selittää muilla syillä kuin kasvaimella ja/tai arviointiin palaamatta jättäminen kuoleman tai heikentyneen kunnon vuoksi.
12 kuukauden kuluttua
Osallistujien Vastauksien Lukumäärä, Jotka Vastaanotettiin ja Oli Odotettu Käyttäen MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDSAI-BT) Lomakkeita
Aikaikkuna: Alkutila ja syklit 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 (noin 32 viikkoa +/- 3 päivää).
Tässä on osallistujien määrä IDH-mutaation saaneilla glioomoilla hypermutaattorifenotyypin kanssa ja ilman, vastaanotetut vastaukset ja odotetut vastaukset MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDSAI-BT) -lomakkeiden avulla. Vastaanotetut MDASI-BT -lomakkeet tarkistetaan aikataulun mukaisesti ja niitä pidetään kelvollisina, jos ne saapuvat kymmenen päivän kuluessa suunnitellusta arviointiajasta. Täyttymisasteet lasketaan vastaanotettujen kelvollisten lomakkeiden määränä suhteessa odotettujen lomakkeiden määrään.
Alkutila ja syklit 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 (noin 32 viikkoa +/- 3 päivää).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla todettiin vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka arvioitiin käyttäen Adverse Events -haittatapahtumien yhteistä termistöä (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventiosta, Tutkimuspäivä 1 Sykli 1 lähtien 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen/lääkkeiden annostuksesta, enintään 17 kuukautta
Tässä on vakavien ja/tai ei-vakavien haittatapahtumien määrä osallistujilla, jotka on arvioitu käyttäen Adverse Events -termin yhteistä kriteeristöä (CTCAE v5.0). Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma tai epäilty haittareaktio, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkeaineen aiheuttamaan kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalin elämän toimintojen suorittamiskyvyn häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävikaan tai tärkeisiin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka vaarantavat potilaan tai kohteen ja voivat edellyttää lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estääkseen jonkin edellä mainituista lopputuloksista.
Ensimmäisestä tutkimusinterventiosta, Tutkimuspäivä 1 Sykli 1 lähtien 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen/lääkkeiden annostuksesta, enintään 17 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Wu, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190006
  • 19-C-0006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.BTRIS: Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.@@@@@@dbGaP: Kaikki laajamittainen genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

BTRIS: Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.@@@@@@dbGaP: Genomidata on saatavilla, kun genominen data on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

BTRIS: Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. @@@@@@dbGaP: Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa