단일 용량 Truvada 연구
건강한 개인의 단일 용량 약동학 표준을 확립하기 위한 Truvada®의 단일 관찰 용량 투여
연구 개요
상세 설명
Truvada®[엠트리시타빈과 고정 용량 조합의 300mg 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) FTC)], HIV 노출 전 예방(PrEP) 및 이전 벤치마킹 준수 연구(HPTN 066)에 사용된 것과 동일한 제형입니다. 이것은 정상 상태 농도에서 단일 용량 농도를 보다 강력하게 구별하기 위해 정상 상태 TFV 및 TFV-DP 농도와 비교될 것입니다.
이것은 복용량이 관찰되지 않는 여러 임상 연구에서 백의 부착 빈도를 결정하기 위한 더 큰 프로젝트의 일부입니다. TDF로 WCA를 진단하기 위해 조사관은 WCA를 이전 주에 투여하지 않은 후 TDF를 단일 투여하는 것으로 정량적으로 정의합니다. 조사관은 TDF/FTC의 관찰된 단일 경구 투여 후 TFV 및 TFV-DP 농도를 관찰 하에 일일 투여 후 TFV 및 TFV-DP의 정상 상태 농도와 비교할 것입니다.
연구 계획에는 적격성을 평가하기 위한 스크리닝 방문과 뒤이은 두 번의 연구 방문이 포함됩니다. 방문 1은 투약 전 혈액 검사와 트루바다 1회 투약을 포함합니다. 방문 2는 방문 1 후 24시간에 발생하며 최종 투약 후 혈액 샘플 수집을 포함합니다. 테노포비르 및 테노포비르 분석물 농도에 대해 혈액을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 내과적 질환 없이 건강한
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
- 만 18세 이상
- 스크리닝 시 및 투약 당일 음성 정성적 소변 임신 검사, 투약 전, 여성 참가자만 해당
- Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2 면역분석으로 기록된 바와 같이 스크리닝 시 HIV-1 음성
- 스크리닝 시, 간 또는 신장 장애의 증거가 없음[크레아티닌 청소율 > 60ml/분, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 1.5 ULN]
제외 기준:
- 약동학적 또는 약력학적 약물 상호작용의 알려진 위험이 있는 병용 항레트로바이러스 또는 기타 약물 사용.
- 연구자의 의견에 따라 지원자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 방해할 수 있는 활동적인 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트루바다
Truvada®(테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg) 1회 경구 투여
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혈장 및 PBMC에서 TFV 및 TFV-DP의 투여 전 및 투여 후 측정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 테노포비르(TFV) 농도(ng/mL)
기간: 24 시간
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24 시간
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 백만 세포당 펨토몰의 TFV 이인산(TFV-DP) 농도(fmol/10^6)
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig Hendrix, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00174702
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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