Estudio de dosis única de Truvada
Administración de dosis única observada de Truvada® para establecer estándares farmacocinéticos de dosis única en individuos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Establecer las concentraciones plasmáticas y de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de TFV y TFV difosfato (TFV-DP), respectivamente, luego de una dosis oral única de Truvada® [300 mg de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) en combinación de dosis fija con emtricitabina ( FTC)], la misma formulación utilizada para la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) y en estudios de adherencia de evaluación comparativa anteriores (HPTN 066). Esto se comparará con las concentraciones de TFV y TFV-DP en estado estacionario para diferenciar de manera más sólida las concentraciones de dosis única de las concentraciones en estado estacionario.
Esto es parte de un proyecto más amplio para determinar la frecuencia de adherencia de la bata blanca en varios estudios clínicos donde no se observan las dosis. A los efectos de diagnosticar WCA con TDF, los investigadores definen cuantitativamente WCA como tomar una dosis única de TDF precedida por ninguna dosis en la semana anterior. Los investigadores compararán las concentraciones de TFV y TFV-DP después de una dosis oral única observada de TDF/FTC con las concentraciones en estado estacionario de TFV y TFV-DP después de la dosificación diaria bajo observación.
El plan de estudio incluye una visita de selección para evaluar la elegibilidad, seguida de dos visitas de estudio. La primera visita implica un análisis de sangre previo a la dosis, seguido de una dosis única de Truvada. La visita dos ocurre 24 horas después de la visita uno e implica la recolección de una muestra de sangre final después de la dosis. Se evaluará la sangre para determinar las concentraciones de tenofovir y analito de tenofovir.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable sin enfermedades médicas agudas
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- 18 años de edad o más
- Prueba de embarazo en orina cualitativa negativa en la selección y el día de la dosificación, antes de la dosificación, solo mujeres participantes
- VIH-1 negativo en la selección, según lo documentado por el inmunoensayo Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2
- En la selección, sin evidencia de insuficiencia hepática o renal [depuración de creatinina > 60 ml/min, bilirrubina total ≤ límite superior de la normalidad (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 LSN]
Criterio de exclusión:
- Uso concomitante de antirretrovirales u otros medicamentos, para los cuales existe un riesgo conocido de interacciones medicamentosas farmacocinéticas o farmacodinámicas.
- Condición médica o psicológica activa que, en opinión del investigador, podría poner al voluntario en un riesgo indebido o interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Truvada
dosis oral única de Truvada® (300 mg de tenofovir disoproxil fumarato)
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mediciones previas y posteriores a la dosificación de TFV y TFV-DP en plasma y PBMC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de tenofovir (TFV) en ng/mL
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Concentración de TFV difosfato (TFV-DP) de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en femtomoles por millón de células (fmol/10^6)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Hendrix, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00174702
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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