Studie Truvada s jednou dávkou
Podání jedné pozorované dávky přípravku Truvada® za účelem stanovení farmakokinetických standardů jedné dávky u zdravých jedinců
Přehled studie
Detailní popis
Ke stanovení koncentrací TFV a TFV difosfátu (TFV-DP) v plazmě a mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) po jednorázové perorální dávce přípravku Truvada® [300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) ve fixní kombinaci s emtricitabinem ( FTC)], stejný přípravek používaný pro preexpoziční profylaxi HIV (PrEP) a v předchozích srovnávacích studiích adherence (HPTN 066). To bude porovnáno s koncentracemi TFV a TFV-DP v ustáleném stavu, aby se odolněji odlišily koncentrace jedné dávky od koncentrací v ustáleném stavu.
Jedná se o součást většího projektu ke stanovení frekvence adherence k bílému plášti v několika klinických studiích, kde nebyly pozorovány dávky. Pro účely diagnostiky WCA s TDF vědci definují WCA kvantitativně jako užití jedné dávky TDF, kterému v předchozím týdnu předcházely žádné dávky. Výzkumníci budou porovnávat koncentrace TFV a TFV-DP po pozorované jednotlivé perorální dávce TDF/FTC s koncentracemi TFV a TFV-DP v ustáleném stavu po denním sledování.
Studijní plán zahrnuje screeningovou návštěvu k posouzení způsobilosti, po níž následují dvě studijní návštěvy. První návštěva zahrnuje krevní test před podáním dávky, po kterém následuje jedna dávka přípravku Truvada. K návštěvě 2 dochází 24 hodin po návštěvě 1 a zahrnuje odběr konečného vzorku krve po podání dávky. V krvi budou hodnoceny koncentrace tenofoviru a analytu tenofoviru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, bez akutního onemocnění
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk 18 let nebo starší
- Negativní kvalitativní těhotenský test z moči při screeningu a v den podání dávky, před podáním dávky, pouze ženy
- HIV-1 negativní při screeningu, jak je dokumentováno imunotestem Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2
- Při screeningu nebyly zjištěny žádné známky poškození jater nebo ledvin [clearance kreatininu > 60 ml/min, celkový bilirubin ≤ horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5 ULN]
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání antiretrovirových nebo jiných léků, u kterých je známé riziko farmakokinetických nebo farmakodynamických lékových interakcí.
- Aktivní zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl dobrovolníka vystavit nepřiměřenému riziku nebo narušit účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Truvada
jedna perorální dávka přípravku Truvada® (300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu)
|
měření TFV a TFV-DP před a po dávkování v plazmě a PBMC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická koncentrace tenofoviru (TFV) v ng/ml
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) Koncentrace TFV difosfátu (TFV-DP) ve femtomolu na milion buněk (fmol/10^6)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Hendrix, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00174702
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .