Einzeldosis-Truvada-Studie
Einzeldosis-Verabreichung von Truvada® zur Etablierung pharmakokinetischer Einzeldosis-Standards bei gesunden Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung der Konzentrationen von TFV bzw. TFV-Diphosphat (TFV-DP) im Plasma und in den peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) nach einer oralen Einzeldosis von Truvada® [300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) in Fixkombination mit Emtricitabin ( FTC)], dieselbe Formulierung, die für die HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und in früheren Benchmarking-Adhärenzstudien (HPTN 066) verwendet wurde. Dies wird mit Steady-State-TFV- und TFV-DP-Konzentrationen verglichen, um Einzeldosiskonzentrationen robuster von Steady-State-Konzentrationen unterscheiden zu können.
Dies ist Teil eines größeren Projekts zur Bestimmung der Häufigkeit der Weißkittel-Adhärenz in mehreren klinischen Studien, in denen keine Dosen beobachtet wurden. Zum Zwecke der Diagnose von WCA mit TDF definieren die Forscher WCA quantitativ als die Einnahme einer Einzeldosis TDF, der in der Vorwoche keine Dosis vorausgegangen war. Die Prüfärzte werden die TFV- und TFV-DP-Konzentrationen nach einer beobachteten oralen Einzeldosis von TDF/FTC mit Steady-State-Konzentrationen von TFV und TFV-DP nach täglicher Verabreichung unter Beobachtung vergleichen.
Der Studienplan beinhaltet einen Screening-Besuch zur Beurteilung der Eignung, gefolgt von zwei Studienbesuchen. Der erste Besuch beinhaltet eine Blutuntersuchung vor der Einnahme, gefolgt von einer Einzeldosis Truvada. Besuch zwei findet 24 Stunden nach Besuch eins statt und beinhaltet die Entnahme einer letzten Blutprobe nach der Verabreichung. Das Blut wird auf Konzentrationen von Tenofovir und Tenofovir-Analyten untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund ohne akute medizinische Erkrankung
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Alter 18 Jahre oder älter
- Negativer qualitativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening und am Tag der Verabreichung, vor der Verabreichung, nur weibliche Teilnehmer
- HIV-1-negativ beim Screening, wie durch Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2-Immunoassay dokumentiert
- Beim Screening kein Hinweis auf Leber- oder Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance > 60 ml/min, Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 ULN]
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Anwendung von antiretroviralen oder anderen Medikamenten, bei denen ein bekanntes Risiko von pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkungen besteht.
- Aktiver medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Freiwilligen einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Truvada
orale Einzeldosis Truvada® (300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat)
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Vor- und Nachdosierungsmessungen von TFV und TFV-DP in Plasma und PBMCs.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmakonzentration von Tenofovir (TFV) in ng/ml
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) TFV-Diphosphat (TFV-DP)-Konzentration in Femtomol pro Million Zellen (fmol/10^6)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Hendrix, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00174702
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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