Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Truvada z pojedynczą dawką

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Podanie pojedynczej obserwowanej dawki Truvada® w celu ustalenia standardów farmakokinetycznych pojedynczej dawki u zdrowych osób

W badaniu tym oceniano stężenia leku tenofowiru (TFV) u dorosłych jeden dzień po przyjęciu pojedynczej dawki Truvada® – pigułki stosowanej w profilaktyce i leczeniu zakażenia wirusem HIV. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do poprawy (skuteczności/dokładności) testu wykrywającego przyleganie białego fartucha (WCA) – badania krwi, które można wykorzystać do wskazania przestrzegania zaleceń lekarskich. Uczestnicy otrzymają jedną dawkę Truvady® i pobiorą łącznie 2 próbki krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu ustalenia stężenia odpowiednio TFV i difosforanu TFV (TFV-DP) w osoczu i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) po podaniu pojedynczej dawki doustnej produktu Truvada® [300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) w skojarzeniu o ustalonej dawce z emtrycytabiną ( FTC)], ten sam preparat stosowany w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV (PrEP) oraz we wcześniejszych badaniach porównawczych przestrzegania zaleceń (HPTN 066). Zostanie to porównane ze stężeniami TFV i TFV-DP w stanie stacjonarnym, aby dokładniej rozróżnić stężenia pojedynczej dawki od stężeń w stanie stacjonarnym.

Jest to część większego projektu mającego na celu określenie częstości przestrzegania zaleceń białego fartucha w kilku badaniach klinicznych, w których nie obserwuje się dawek. Dla celów diagnozowania WCA z TDF, badacze definiują ilościowo WCA jako przyjęcie pojedynczej dawki TDF poprzedzonej brakiem dawek w poprzednim tygodniu. Badacze porównają stężenia TFV i TFV-DP po obserwowanej pojedynczej dawce doustnej TDF/FTC ze stężeniami TFV i TFV-DP w stanie stacjonarnym po codziennym dawkowaniu pod obserwacją.

Plan badania obejmuje wizytę przesiewową w celu oceny kwalifikowalności, po której następują dwie wizyty studyjne. Wizyta pierwsza obejmuje badanie krwi przed podaniem dawki, a następnie pojedynczą dawkę Truvady. Wizyta druga odbywa się 24 godziny po wizycie pierwszej i obejmuje pobranie ostatniej próbki krwi po podaniu dawki. Krew zostanie oceniona pod kątem stężeń analitu tenofowiru i tenofowiru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy bez ostrych chorób
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Ujemny jakościowy test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego i w dniu dawkowania, przed dawkowaniem, tylko kobiety
  • HIV-1 ujemny podczas badania przesiewowego, co udokumentowano testem immunologicznym Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2
  • Podczas badań przesiewowych nie stwierdzono zaburzeń czynności wątroby lub nerek [klirens kreatyniny > 60 ml/min, stężenie bilirubiny całkowitej ≤ górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 1,5 GGN]

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwretrowirusowych lub innych leków, w przypadku których istnieje znane ryzyko interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych.
  • Aktywny stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza może narazić ochotnika na nadmierne ryzyko lub zakłócić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Truvada
pojedyncza dawka doustna Truvada® (300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru)
Lek: Tenofowir
pomiary TFV i TFV-DP przed i po podaniu w osoczu i PBMC.
Inne nazwy:
  • Truvada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie tenofowiru (TFV) w osoczu w ng/ml
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) Stężenie difosforanu TFV (TFV-DP) w femtomolach na milion komórek (fmol/10^6)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Hendrix, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00174702

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Badania kliniczne na Tenofowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj