Одноразовая доза Truvada Study
Введение однократной наблюдаемой дозы препарата Трувада® для установления фармакокинетических стандартов однократной дозы у здоровых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для определения концентрации TFV и дифосфата TFV (TFV-DP) в плазме и мононуклеарных клетках периферической крови (TFV-DP), соответственно, после однократного перорального приема препарата Трувада® [300 мг тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) в комбинации с фиксированной дозой и эмтрицитабином ( FTC)], тот же состав использовался для доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) и в предшествующих сравнительных исследованиях приверженности (HPTN 066). Это будет сравниваться со стационарными концентрациями TFV и TFV-DP, чтобы более надежно отличать концентрации однократной дозы от стационарных концентраций.
Это часть более крупного проекта по определению частоты приверженности «белому халату» в нескольких клинических исследованиях, в которых дозы не соблюдаются. В целях диагностики АВП с тенофовиром исследователи определяют АВВ количественно как прием одной дозы тенофовира, которому не предшествовало ни одного приема в течение предыдущей недели. Исследователи будут сравнивать концентрации TFV и TFV-DP после наблюдаемой однократной пероральной дозы TDF/FTC с равновесными концентрациями TFV и TFV-DP после ежедневного приема под наблюдением.
План исследования включает ознакомительный визит для оценки соответствия требованиям, за которым следуют два ознакомительных визита. Первый визит включает анализ крови перед введением дозы, после чего следует однократная доза Трувады. Второй визит проводится через 24 часа после первого и включает в себя сбор последней пробы крови после введения дозы. Кровь будет оцениваться на концентрацию тенофовира и аналита тенофовира.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоров, без острых заболеваний
- Готов предоставить письменное информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Отрицательный качественный тест мочи на беременность при скрининге и в день дозирования, до дозирования, только участники женского пола
- Отрицательный результат на ВИЧ-1 при скрининге, подтвержденный иммуноанализом Combo Ag/Ab ВИЧ-1/ВИЧ-2
- При скрининге признаков печеночной или почечной недостаточности нет [клиренс креатинина > 60 мл/мин, общий билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) < 1,5 ВГН]
Критерий исключения:
- Сопутствующее применение антиретровирусных или других лекарственных препаратов, для которых существует известный риск фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий с лекарственными средствами.
- Активное медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть добровольца неоправданному риску или помешать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трувада
однократная пероральная доза Truvada® (300 мг тенофовира дизопроксила фумарата)
|
измерения TFV и TFV-DP до и после введения дозы в плазме и РВМС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация тенофовира в плазме (TFV) в нг/мл
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Концентрация дифосфата TFV (TFV-DP) в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) в фемтомолях на миллион клеток (фмоль/10^6)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig Hendrix, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00174702
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .