Truvada-onderzoek met een enkele dosis
Toediening van een enkele geobserveerde dosis Truvada® om farmacokinetische normen voor een enkele dosis vast te stellen bij gezonde personen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de plasma- en perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC)-concentraties van respectievelijk TFV en TFV-difosfaat (TFV-DP) vast te stellen na een enkelvoudige orale dosis Truvada® [300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) in vaste dosiscombinatie met emtricitabine ( FTC)], dezelfde formulering die wordt gebruikt voor HIV pre-exposure profylaxe (PrEP) en in eerdere benchmarking therapietrouwstudies (HPTN 066). Dit zal worden vergeleken met steady-state TFV- en TFV-DP-concentraties om enkelvoudige dosisconcentraties beter te kunnen onderscheiden van steady-state concentraties.
Dit maakt deel uit van een groter project om de frequentie van wittejassenadhesie te bepalen in verschillende klinische onderzoeken waarbij doses niet worden waargenomen. Voor de diagnose van WCA met TDF definiëren de onderzoekers WCA kwantitatief als het nemen van een enkele dosis TDF voorafgegaan door geen doses in de voorgaande week. De onderzoekers zullen TFV- en TFV-DP-concentraties na een waargenomen enkelvoudige orale dosis TDF/FTC vergelijken met steady-state concentraties van TFV en TFV-DP na dagelijkse dosering onder observatie.
Het studieplan omvat een screeningsbezoek om te beoordelen of u in aanmerking komt, gevolgd door twee studiebezoeken. Een bezoek omvat bloedonderzoek vóór de dosis, gevolgd door een enkele dosis Truvada. Bezoek twee vindt 24 uur na bezoek één plaats en omvat het verzamelen van een laatste bloedmonster na de dosis. Bloed zal worden beoordeeld op tenofovir- en tenofovir-analytconcentraties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zonder acute medische ziekte
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Negatieve kwalitatieve urinezwangerschapstest bij screening en op de dag van dosering, voorafgaand aan dosering, alleen vrouwelijke deelnemers
- HIV-1-negatief bij screening, zoals gedocumenteerd door Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2-immunoassay
- Bij screening geen bewijs van lever- of nierfunctiestoornis [creatinineklaring > 60 ml/min, totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) < 1,5 ULN]
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gebruik van antiretrovirale of andere geneesmiddelen, waarbij een bekend risico bestaat op farmacokinetische of farmacodynamische geneesmiddeleninteracties.
- Actieve medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger een onnodig risico kan opleveren of de deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Truvada
enkelvoudige orale dosis Truvada® (300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat)
|
pre- en postdoseringsmetingen van TFV en TFV-DP in plasma en PBMC's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van tenofovir (TFV) in ng/ml
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC) TFV-difosfaat (TFV-DP)-concentratie in femtomol per miljoen cellen (fmol/10^6)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Hendrix, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00174702
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .