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ツルバダ試験の単回投与

2020年7月14日 更新者：Johns Hopkins University

健康な個人の単回投与薬物動態基準を確立するためのツルバダ®の単回観察用量投与

この研究では、HIV 感染の予防と治療に使用される錠剤である Truvada® を 1 回服用した 1 日後の成人におけるテノホビル (TFV) 薬物濃度を調べます。 この研究の結果は、服薬遵守を示すために使用できる血液検査である白衣遵守 (WCA) 検出テストの (有効性/精度) を改善するために使用されます。 参加者は Truvada® を 1 回投与し、合計 2 つの血液サンプルを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ツルバダ® [300 mg テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) をエムトリシタビンと固定用量で単回経口投与した後の TFV および TFV 二リン酸​​ (TFV-DP) の血漿および末梢血単核球 (PBMC) 濃度をそれぞれ確立する ( FTC)]、HIV 曝露前予防 (PrEP) に使用されたものと同じ製剤であり、以前のベンチマーク アドヒアランス研究 (HPTN 066) で使用されたものと同じです。 これを定常状態の TFV および TFV-DP 濃度と比較して、単回投与濃度を定常状態の濃度からより確実に区別します。

これは、線量が観察されていないいくつかの臨床研究で白衣遵守の頻度を決定するためのより大きなプロジェクトの一部です. TDF を伴う WCA を診断する目的で、研究者は WCA を量的に TDF を 1 回服用した後、前の週に服用しなかったと定義します。 研究者は、TDF/FTC の観察された単回経口投与後の TFV および TFV-DP 濃度を、観察下での毎日の投与後の TFV および TFV-DP の定常状態濃度と比較します。

研究計画には、適格性を評価するためのスクリーニング訪問と、それに続く2回の研究訪問が含まれます。 1回目の訪問では、投与前の血液検査と、それに続くツルバダの単回投与が含まれます。 訪問 2 は、訪問 1 の 24 時間後に行われ、最終的な投与後の血液サンプルの収集が含まれます。 テノホビルおよびテノホビル検体濃度について血液を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性疾患のない健康な
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
  • 年齢 18歳以上
  • -スクリーニング時および投与日の陰性の定性尿妊娠検査、投与前、女性参加者のみ
  • -Combo Ag / Ab HIV-1 / HIV-2イムノアッセイによって文書化されているように、スクリーニングでHIV-1陰性
  • -スクリーニング時に、肝臓または腎臓障害の証拠がない[クレアチニンクリアランス> 60 ml /分、総ビリルビン≤正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<1.5 ULN]

除外基準:

  • -薬物動態学的または薬力学的薬物相互作用の既知のリスクがある、抗レトロウイルス薬または他の薬物の併用。
  • -治験責任医師の意見では、ボランティアを過度の危険にさらしたり、研究への参加を妨げたりする可能性のある活動的な医学的または心理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ツルバダ
ツルバダ®の単回経口投与 (300 mg テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩)
薬：テノホビル
血漿および PBMC 中の TFV および TFV-DP の投与前および投与後の測定。
他の名前：
  • ツルバダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿テノホビル (TFV) 濃度 (ng/mL)
時間枠：24時間
24時間
末梢血単核細胞 (PBMC) TFV 二リン酸​​ (TFV-DP) 濃度 (セル 100 万個あたりのフェムトモル単位) (fmol/10^6)
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Craig Hendrix、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月25日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月23日

最初の投稿 (実際)

2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00174702

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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