Studio Truvada a dose singola
Somministrazione a dose singola osservata di Truvada® per stabilire standard farmacocinetici a dose singola in individui sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stabilire le concentrazioni plasmatiche e di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) di TFV e TFV difosfato (TFV-DP), rispettivamente, dopo una singola dose orale di Truvada® [300 mg di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) in associazione a dose fissa con emtricitabina ( FTC)], la stessa formulazione utilizzata per la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) e in precedenti studi di aderenza al benchmarking (HPTN 066). Questo sarà confrontato con le concentrazioni di TFV e TFV-DP allo stato stazionario per differenziare in modo più robusto le concentrazioni a dose singola dalle concentrazioni allo stato stazionario.
Questo fa parte di un progetto più ampio per determinare la frequenza dell'adesione del camice bianco in diversi studi clinici in cui le dosi non vengono osservate. Ai fini della diagnosi di WCA con TDF, i ricercatori definiscono quantitativamente WCA come l'assunzione di una singola dose di TDF preceduta da nessuna dose nella settimana precedente. Gli investigatori confronteranno le concentrazioni di TFV e TFV-DP dopo una singola dose orale osservata di TDF/FTC con le concentrazioni allo stato stazionario di TFV e TFV-DP dopo la somministrazione giornaliera sotto osservazione.
Il piano di studio prevede una visita di screening per valutare l'idoneità, seguita da due visite di studio. La prima visita prevede esami del sangue pre-dose, seguiti da una singola dose di Truvada. La seconda visita avviene 24 ore dopo la prima visita e prevede la raccolta di un campione di sangue finale post-dose. Il sangue sarà valutato per le concentrazioni di analita tenofovir e tenofovir.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano senza malattie mediche acute
- Disposto a fornire il consenso informato scritto
- Età 18 anni o più
- Test di gravidanza sulle urine qualitativo negativo allo screening e il giorno della somministrazione, prima della somministrazione, solo partecipanti di sesso femminile
- HIV-1 negativo allo screening, come documentato dal test immunologico Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2
- Allo screening, nessuna evidenza di insufficienza epatica o renale [clearance della creatinina > 60 ml/min, bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 ULN]
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di antiretrovirali o altri farmaci, per i quali esiste un rischio noto di interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche.
- Condizione medica o psicologica attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il volontario a rischio eccessivo o interferire con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Truvada
singola dose orale di Truvada® (300 mg di tenofovir disoproxil fumarato)
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misurazioni pre- e post-dosaggio di TFV e TFV-DP nel plasma e nelle PBMC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica di tenofovir (TFV) in ng/mL
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) Concentrazione di TFV difosfato (TFV-DP) in femtomole per milione di cellule (fmol/10^6)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Hendrix, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00174702
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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