Étude Truvada à dose unique
Administration d'une dose unique observée de Truvada® pour établir des normes pharmacocinétiques à dose unique chez des personnes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Établir les concentrations plasmatiques et dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) de TFV et de TFV diphosphate (TFV-DP), respectivement, après une dose orale unique de Truvada® [300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) en association à dose fixe avec l'emtricitabine ( FTC)], la même formulation utilisée pour la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) et dans les études d'observance comparatives antérieures (HPTN 066). Cela sera comparé aux concentrations de TFV et de TFV-DP à l'état d'équilibre pour différencier plus solidement les concentrations à dose unique des concentrations à l'état d'équilibre.
Cela fait partie d'un projet plus vaste visant à déterminer la fréquence d'adhérence de la blouse blanche dans plusieurs études cliniques où les doses ne sont pas observées. Aux fins du diagnostic de WCA avec TDF, les chercheurs définissent quantitativement WCA comme la prise d'une dose unique de TDF précédée d'aucune dose au cours de la semaine précédente. Les chercheurs compareront les concentrations de TFV et de TFV-DP après une dose orale unique observée de TDF/FTC aux concentrations à l'état d'équilibre de TFV et de TFV-DP après une administration quotidienne sous observation.
Le plan d'étude comprend une visite de sélection pour évaluer l'éligibilité, suivie de deux visites d'étude. La première visite implique des tests sanguins pré-dose, suivis d'une dose unique de Truvada. La deuxième visite a lieu 24 heures après la première visite et implique le prélèvement d'un échantillon de sang final après l'administration de la dose. Le sang sera évalué pour les concentrations de ténofovir et d'analyte de ténofovir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé sans maladie médicale aiguë
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Âge 18 ans ou plus
- Test de grossesse urinaire qualitatif négatif lors du dépistage et le jour de l'administration, avant l'administration, participantes uniquement
- VIH-1 négatif lors du dépistage, comme documenté par le test immunologique Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2
- Au dépistage, aucun signe d'insuffisance hépatique ou rénale [clairance de la créatinine > 60 ml/min, bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 1,5 LSN]
Critère d'exclusion:
- Utilisation concomitante d'antirétroviraux ou d'autres médicaments, pour lesquels il existe un risque connu d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques.
- Condition médicale ou psychologique active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le volontaire à un risque excessif ou interférer avec la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Truvada
dose orale unique de Truvada® (300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil)
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mesures pré- et post-dosage du TFV et du TFV-DP dans le plasma et les PBMC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique de ténofovir (TFV) en ng/mL
Délai: 24 heures
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24 heures
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Cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) Concentration de diphosphate de TFV (TFV-DP) en femtomole par million de cellules (fmol/10^6)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Hendrix, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00174702
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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