Estudo de Dose Única de Truvada
Administração de Dose Única Observada de Truvada® para Estabelecer Padrões Farmacocinéticos de Dose Única em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para estabelecer as concentrações plasmáticas e de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) de TFV e difosfato de TFV (TFV-DP), respectivamente, após uma dose oral única de Truvada® [300 mg de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) em combinação de dose fixa com emtricitabina ( FTC)], a mesma formulação usada para a profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) e em estudos de adesão de benchmarking anteriores (HPTN 066). Isso será comparado com as concentrações de estado estacionário de TFV e TFV-DP para diferenciar de forma mais robusta as concentrações de dose única das concentrações de estado estacionário.
Isso faz parte de um projeto maior para determinar a frequência de adesão ao jaleco branco em vários estudos clínicos em que as doses não são observadas. Para fins de diagnóstico de WCA com TDF, os investigadores definem WCA quantitativamente como tomar uma única dose de TDF precedida por nenhuma dose na semana anterior. Os investigadores irão comparar as concentrações de TFV e TFV-DP após uma dose oral única observada de TDF/FTC com as concentrações de estado estacionário de TFV e TFV-DP após dosagem diária sob observação.
O plano de estudo envolve uma visita de triagem para avaliar a elegibilidade, seguida de duas visitas de estudo. A visita um envolve exames de sangue pré-dose, seguidos por uma dose única de Truvada. A visita dois ocorre 24 horas após a visita um e envolve a coleta de uma amostra de sangue pós-dose final. O sangue será avaliado quanto às concentrações de tenofovir e tenofovir analyte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável sem doença médica aguda
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Idade 18 anos ou mais
- Teste de gravidez de urina qualitativo negativo na triagem e no dia da dosagem, antes da dosagem, apenas participantes do sexo feminino
- HIV-1 negativo na triagem, conforme documentado pelo imunoensaio Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2
- Na triagem, nenhuma evidência de insuficiência hepática ou renal [depuração de creatinina > 60 ml/min, bilirrubina total ≤ limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 1,5 LSN]
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de antirretrovirais ou outros medicamentos, para os quais existe um risco conhecido de interações medicamentosas farmacocinéticas ou farmacodinâmicas.
- Condição médica ou psicológica ativa que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco indevido ou interferir na participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Truvada
dose oral única de Truvada® (300 mg de tenofovir disoproxil fumarato)
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medições pré e pós-dosagem de TFV e TFV-DP no plasma e PBMCs.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática de Tenofovir (TFV) em ng/mL
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMC) Concentração de difosfato de TFV (TFV-DP) em femtomol por milhão de células (fmol/10^6)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Hendrix, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00174702
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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