Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaisen annoksen Truvada-tutkimus

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University

Truvada®:n tarkka kerta-annos kerta-annoksen farmakokineettisten standardien luomiseksi terveille yksilöille

Tässä tutkimuksessa tutkitaan tenofoviiri- (TFV) -lääkepitoisuuksia aikuisilla yhden päivän kuluttua kerta-annoksen Truvada® -pilleristä, jota käytetään HIV-infektion ehkäisyyn ja hoitoon. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään parantamaan (tehoa/tarkkuutta) White Coat Adherence (WCA) -testin - verikokeen, jota voidaan käyttää osoittamaan lääkityksen sitoutumista. Osallistujat saavat yhden Truvada®-annoksen ja 2 yhteensä verinäytettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TFV:n ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) pitoisuuksien määrittämiseksi TFV:n ja TFV-difosfaatin (TFV-DP) pitoisuuksien määrittämiseksi Truvada® kerta-annoksen jälkeen [300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) kiinteän annoksen yhdistelmänä emtrisitabiinin kanssa ( FTC)], sama formulaatio, jota käytettiin HIV-altistumista edeltävässä profylaksiassa (PrEP) ja aikaisemmissa vertailututkimuksissa (HPTN 066). Tätä verrataan vakaan tilan TFV- ja TFV-DP-pitoisuuksiin, jotta kerta-annospitoisuudet voidaan erottaa vakaammin vakaan tilan pitoisuuksista.

Tämä on osa suurempaa hanketta, jossa määritetään valkoisen turkin kiinnittymistiheys useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa annoksia ei havaita. WCA:n diagnosoimiseksi TDF:llä tutkijat määrittelevät WCA:n kvantitatiivisesti siten, että otetaan yksi TDF-annos, jota ei edeltänyt yhtään annosta edellisellä viikolla. Tutkijat vertaavat TFV- ja TFV-DP-pitoisuuksia havaitun yksittäisen suun kautta annetun TDF/FTC-annoksen jälkeen TFV:n ja TFV-DP:n vakaan tilan pitoisuuksiin päivittäisen tarkkailun annon jälkeen.

Opintosuunnitelma sisältää seulontakäynnin kelpoisuuden arvioimiseksi, jota seuraa kaksi opintokäyntiä. Ensimmäinen käynti sisältää annosta edeltävän verikokeen, jonka jälkeen annetaan yksi annos Truvadaa. Toinen käynti tapahtuu 24 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen, ja siihen sisältyy viimeinen annoksen jälkeinen verinäyte. Verestä arvioidaan tenofoviiri- ja tenofoviirianalyytin pitoisuudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve ilman akuuttia sairautta
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Negatiivinen kvalitatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja annostuspäivänä ennen annostelua, vain naispuoliset osallistujat
  • HIV-1-negatiivinen seulonnassa, kuten on dokumentoitu Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2-immunomäärityksellä
  • Seulonnassa ei näyttöä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta [kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min, kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 ULN]

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen antiretroviraalisten tai muiden lääkkeiden käyttö, jolla on tunnettu farmakokineettisten tai farmakodynaamisten lääkkeiden yhteisvaikutusten riski.
  • Aktiivinen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi tutkijan mielestä asettaa vapaaehtoisen kohtuuttoman riskin tai häiritä tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Truvada
kerta-annos Truvadaa® (300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia)
Lääke: Tenofoviiri
TFV:n ja TFV-DP:n mittaukset ennen ja jälkeen annostelua plasmassa ja PBMC:issä.
Muut nimet:
  • Truvada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman tenofoviirin (TFV) pitoisuus ng/ml
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) TFV-difosfaatin (TFV-DP) pitoisuus femtomoleina miljoonaa solua kohti (fmol/10^6)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Hendrix, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00174702

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa