Enkeltdose Truvada-studie

For å fastslå plasma- og perifert blod mononukleære celler (PBMC)-konsentrasjoner av henholdsvis TFV og TFV-difosfat (TFV-DP), etter en enkelt oral dose av Truvada® [300 mg tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) i fastdosekombinasjon med emtricitabin ( FTC)], den samme formuleringen som ble brukt for HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), og i tidligere benchmarking adherence-studier (HPTN 066). Dette vil bli sammenlignet med steady-state TFV- og TFV-DP-konsentrasjoner for mer robust å skille enkeltdosekonsentrasjoner fra steady-state-konsentrasjoner.

Dette er en del av et større prosjekt for å bestemme hyppigheten av hvit pels vedheft i flere kliniske studier der doser ikke er observert. For å diagnostisere WCA med TDF, definerer etterforskerne WCA kvantitativt som å ta en enkelt dose TDF etterfulgt av ingen doser i forrige uke. Undersøkerne vil sammenligne TFV- og TFV-DP-konsentrasjoner etter en observert enkelt oral dose av TDF/FTC med steady-state-konsentrasjoner av TFV og TFV-DP etter daglig dosering under observasjon.

Studieplanen innebærer et screeningbesøk for å vurdere kvalifisering, etterfulgt av to studiebesøk. Besøk en innebærer blodprøve før dose, etterfulgt av en enkelt dose Truvada. Besøk to skjer 24 timer etter besøk en, og innebærer innsamling av en siste blodprøve etter dose. Blod vil bli vurdert for tenofovir og tenofovir analyttkonsentrasjoner.