건강한 피험자에서 VIS649의 안전성을 평가하기 위한 인체 연구 최초

포함 기준:

1. 피험자는 임의의 스크리닝 방문 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하고 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 사전 동의서에 자발적으로 동의하고 서명하고 적절한 건강 보험 이동성에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다. 적절한 경우 책임법(HIPAA) 승인 양식 또는 대상 개인 정보 보호 양식.
2. 스크리닝 방문 시 18세 내지 55세 사이의 남성 및 여성 피험자.
3. 일본인 피험자의 경우: 피험자는 가족 유산의 구두 확인으로 입증된 바와 같이 일본 혈통입니다(피험자는 4명의 일본인 조부모가 모두 일본에서 태어났습니다).
4. 비일본인 피험자의 경우: 피험자는 4명의 조부모가 모두 비아시아인이라는 구두 확인으로 입증된 바와 같이 비아시아인 혈통이어야 합니다.

5. 다음은 여성 과목에 적용됩니다.

   • 6개월 이상 또는 폐경 후 ≥ 1년 동안 비가임 가능성(외과적 불임[자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술]), 또는
   • 비임신, 비수유 가임 여성은 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(호르몬 피임, 금욕, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 자궁내 장치)의 이전 사용(연구 약물 투여 전 28일 이상)을 보고해야 합니다. , 또는 정관 절제술 파트너), 연구 참여가 끝날 때까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(설명된 대로)을 계속 사용하는 데 동의합니다. 대안적으로 연구 약물 투약 전 최소 28일 전부터 보고된 금욕 이력과 연구 참여가 끝날 때까지 금욕을 계속하겠다는 동의가 필요합니다. 가임 여성은 또한 스크리닝 시 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 하고 기준선(제-1일)에서 음성 소변 hCG 임신 검사를 받아야 합니다. 여성 피험자는 또한 연구 참여 기간 동안 난자/은행 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
6. 남성의 경우, 피험자 및/또는 그의 파트너는 매우 효과적인 형태의 피임법(즉, 위에서 설명한 이중 장벽, 정관 절제술을 받았거나 임신 가능성이 없는 여성 파트너가 있음)을 사용하거나 연구 약물 투여 후 금욕에 동의해야 합니다. , 피험자의 연구 참여가 끝날 때까지. 남성 피험자는 또한 연구 약물 투여 후 연구 참여 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

7. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

   • 백혈구 3,000 12,000/mm3
   • 혈소판 >150,000/mm3
   • 남성의 경우 헤모글로빈 >13gm/dL, 여성의 경우 >11gm/dL
   • 예상 사구체 여과율 >80 mL/min/1.73 m2
   • 혈청 크레아티닌 <1.25x 정상 상한(ULN)
   • 혈액요소질소(BUN) ≤25mg/dL
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤50 U/L
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤67 U/L
   • 알칼리성 포스파타제 ≤150 U/L
   • 총 빌리루빈 ≤1.4 mg/dL 환자가 길버트 증후군이 아닌 경우 직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있어야 합니다.
   • 포도당(공복 시) <115mg/dL
   • 약물 및 알코올 검사 음성
   • 혈청 면역글로불린 G(IgG) >750mg/dL(7.5g/L)
   • 혈청 면역글로불린 M(IgM) >55mg/dL(0.55g/L)
   • 혈청 IgA >80mg/dL(0.8g/L)
8. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) 18 내지 32kg/m2(포함).
9. 연구 전 의학적 평가(병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가)에 의해 결정된 건강한, 연구자에 의해 판단됨.
10. 연구 제한을 준수하고 연구의 입원 환자 기간 동안 중앙 처리 장치(CPU)에 머물며 모든 후속 외래 환자 방문을 위해 돌아올 의사와 능력이 있습니다.
11. 스크리닝 시 QTcF 또는 QTcB < 450msec(한 번 반복될 수 있음).

제외 기준:

1. 베이스라인(-1일) 이전에 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 조사 약물, 장치 또는 중재에 대한 다른 임상 연구에 참여하거나 조사 약물을 투여받았습니다.
2. 조사자 또는 의료 모니터에 의해 피험자가 연구에 부적절하다고 판단됩니다.
3. 피험자는 심각하고/하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 위장관, 혈액학적, 자가면역, 혈액 질환 또는 정신 질환, 간경화 또는 악성 종양을 포함한 기타 의학적 장애의 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 경미한 피부암(흑색종 제외) 또는 외과적으로 치료받은 제한된 자궁경부 암종(즉, 상피내 암종)의 병력은 배제되지 않습니다.
4. 피험자는 단백뇨, 만성 신장 질환, 면역억제 요법(전신 스테로이드 포함)이 필요한 질병의 병력 또는 존재가 있거나 다른 이유로 면역억제된 것으로 간주됩니다.
5. 투약 전 30일 이내 또는 임상시험용 의약품(IMP) 용량 내 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 허가 또는 연구용 항체 또는 생물학적 요법(면역글로불린 제품, 단클론 항체 또는 항체 단편)을 이전에 수령한 경우.
6. 전신 두드러기를 동반한 심각한 알레르기 반응의 병력; 혈관 부종 또는 아나필락시스.
7. 스크리닝 방문 및 제1일에 혈압 >160/100 mmHg 또는 <90/50 mmHg(비정상인 경우 1회 반복될 수 있음).
8. 알려진 저글로불린혈증 장애(즉, 공통 가변성 면역결핍), X-연관 무감마글로불린혈증, 선택적 IgA 결핍증, 선택적 IgM 결핍증).
9. 기존 잠복 감염(예: 결핵)의 병력 또는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 입원 또는 항바이러스제 또는 항생제 치료 또는 백신 접종이 필요한 감염.
10. 시판 또는 조사용 전신 면역억제제 또는 면역조절제(예: 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린 등 및/또는 생물학적 제제)의 병용 사용은 금지되며 스크리닝 전 휴약 기간(30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간)이 필요합니다.
11. 지난 30일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 동안 호르몬 피임약, 국소 약물, 비타민, 식이요법 또는 약초를 포함하여 아세트아미노펜 또는 이부프로펜을 제외한 모든 처방 또는 비처방(일반의약품[OTC])을 받았습니다. 이전 기준선(-1일).
12. 주당(7일) 21 단위 이상의 알코올을 섭취하거나 알코올 또는 약물/화학적 남용의 병력이 있는 피험자; 알코올 1단위는 맥주 8온스, 와인 4온스 또는 증류주 1온스와 같습니다.
13. 피험자는 니코틴 함유 제품(담배, 시가, 씹거나 담그는 담배를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 사용자 또는 이전 사용자로서 이러한 니코틴 함유 제품의 사용 또는 소비(즉, 흡연, 씹기 또는 꼬집기)를 중단했습니다. 연구 약물 투여 전 3개월 미만 또는 연구 약물 투여 전 지난 90일 이내에 금연을 위한 국소 또는 경구 니코틴 제제를 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다.
14. 하루에 500mg 이상의 카페인 또는 크산틴 함유 제품(예: 커피, 차, 청량음료, 에너지 음료 또는 초콜릿)을 섭취하는 피험자.
15. 당일 체크인 48시간 전부터 알코올, 크산틴 함유 또는 카페인 함유 식품 또는 음료, 자몽 식품 또는 음료, 세비야 오렌지 함유 식품(예: 오렌지 마멀레이드) 또는 음료의 섭취를 거부하는 피험자 연구가 끝날 때까지 -1.
16. 양성 소변 약물(마리화나 포함) 또는 알코올이 있는 피험자 스크리닝 및 제-1일에 스크리닝 테스트 결과.
17. B형 간염 표면 항원 검사에서 양성이거나 스크리닝 시 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거가 있는 피험자(스크리닝 시 음성 HCV 항체 분석은 본 연구에서 만성 HCV 감염을 배제하기에 충분함).
18. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력이 있거나 스크리닝에서 양성 검사 결과가 있는 피험자.
19. 스크리닝 시작 전 60일 이내에 >500mL 또는 혈액을 기증한 피험자.
20. 피험자는 기준선(-1일) 이전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
21. 임상 연구 팀의 직원(Visterra 또는 연구 현장 직원)이거나 이러한 조직의 직원인 가족이 있습니다.