健康な被験者におけるVIS649の安全性を評価するためのヒト研究で初めて

包含基準:

1. -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名してから、スクリーニング訪問手順を実行し、適切な健康保険の相互運用性に署名して日付を記入できる説明責任法 (HIPAA) 承認フォームまたはサブジェクト プライバシー フォーム (該当する場合)。
2. -スクリーニング訪問時の18歳から55歳までの男性および女性の被験者。
3. 日本人被験者の場合: 被験者は、口頭で家族の遺産を確認することによって証明されるように、日系人です (被験者は 4 人の祖父母全員が日本で生まれました)。
4. 日本人以外の被験者の場合：被験者は、4人の祖父母全員が非アジア人であるという口頭での確認によって証明されるように、非アジア系でなければなりません。

5. 以下は、女性被験者に適用されます。

   • -出産の可能性がない（外科的無菌[子宮摘出術または両側卵管結紮]）少なくとも6か月、または閉経後1年以上、または
   • -出産の可能性のある妊娠していない、授乳していない女性は、医学的に許容される避妊の形態（ホルモン避妊、禁欲、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドームまたは子宮内器具、または精管切除術のパートナー）、研究への参加が終了するまで、医学的に許容される避妊法（説明どおり）を使用し続けることに同意する。 あるいは、研究への参加が終了するまで禁欲を継続することに同意して、治験薬投与の少なくとも28日前から禁欲の報告された履歴が必要です。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性であり、ベースライン（-1日目）で尿中hCG妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性の被験者は、研究への参加期間中、卵/銀行の卵を寄付しないことに同意する必要があります。
6. 男性の場合、被験者および/または彼のパートナーは、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります（つまり、上記の二重バリア、精管切除を受けている、または出産の可能性のない女性パートナーがいる）、または治験薬投与後の禁欲に同意する必要があります、研究への被験者の参加の終わりまで。 男性被験者は、治験薬の投与後、治験に参加している間は精子を提供しないことに同意する必要があります。

7. スクリーニング検査値は、次の基準を満たす必要があります。

   • 白血球 3,000 12,000/mm3
   • 血小板 >150,000/mm3
   • ヘモグロビンは男性で>13 gm/dL、女性で>11 gm/dL
   • 推定糸球体濾過率 >80 mL/分/1.73 m2
   • 血清クレアチニン <1.25x 正常上限 (ULN)
   • 血中尿素窒素 (BUN) ≤25mg/dL
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤50 U/L
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤67 U/L
   • アルカリホスファターゼ ≤150 U/L
   • -患者がギルバート症候群を患っていない限り、総ビリルビン≤1.4 mg / dL。この場合、直接ビリルビンは正常範囲内でなければなりません
   • 血糖値 (空腹時) <115 mg/dL
   • 薬物およびアルコールスクリーニング陰性
   • 血清免疫グロブリン G (IgG) >750 mg/dL (7.5 g/L)
   • 血清免疫グロブリン M (IgM) >55 mg/dL (0.55 g/L)
   • 血清 IgA >80 mg/dL (0.8 g/L)
8. -スクリーニング訪問時の18〜32 kg / m2のボディマス指数（BMI）。
9. 健康、研究前の医学的評価（病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査評価）によって決定され、治験責任医師が判断。
10. -研究の制限を遵守し、研究の入院期間中は中央処理装置（CPU）にとどまり、すべてのフォローアップ外来に戻ることができます。
11. スクリーニング時にQTcFまたはQTcB < 450ミリ秒（1回繰り返される場合があります）。

除外基準:

1. -治験薬、デバイス、または介入の別の臨床研究に参加しているか、過去30日間または5つの半減期のいずれか長い方の間に治験薬を受けています ベースライン（-1日目）。
2. -被験者は治験責任医師またはメディカルモニターによって研究に不適切であると判断されました。
3. 被験者は、深刻なおよび/または不安定な心血管、呼吸器、胃腸、血液、自己免疫、血液疾患、または精神障害、肝硬変または悪性腫瘍を含むその他の医学的障害の病歴または現在の証拠を持っています。 軽度の皮膚がん（黒色腫を除く）または外科的に治療された限られた子宮頸がん（つまり、上皮内がん）の病歴は除外されません。
4. -被験者は、タンパク尿、慢性腎臓病、免疫抑制療法（全身性ステロイドを含む）を必要とする疾患の病歴または存在を持っている、またはその他の理由で免疫抑制されていると見なされます。
5. -承認済みまたは治験薬（免疫グロブリン製品、モノクローナル抗体または抗体フラグメント）を問わず、投与前30日以内の抗体または生物学的療法の以前の受領、または治験薬（IMP）の投与量内の5半減期のいずれか長い方。
6. -全身性蕁麻疹を伴う以前の重度のアレルギー反応の病歴;血管性浮腫またはアナフィラキシー。
7. -血圧> 160/100 mmHgまたは<90/50 mmHg（異常な場合は1回繰り返すことができます）、スクリーニング訪問および1日目。
8. -既知の低グロブリン血症障害（すなわち、一般的な変数免疫不全）、X連鎖無ガンマグロブリン血症、選択的IgA欠損症、選択的IgM欠損症）。
9. -既存の潜在的な感染症（結核など）または入院または抗ウイルス薬または抗生物質による治療、または治験薬の投与前30日以内のワクチン接種を必要とする感染症の病歴。
10. 市販または治験中の全身性免疫抑制薬または免疫調節薬（例：コルチコステロイド、メトトレキサート、アザチオプリンなどおよび/または生物学的製剤）の併用は禁止されており、スクリーニング前にウォッシュアウト期間（30日または5半減期のいずれか長い方）が必要です。
11. 過去30日間または5回の半減期のいずれか長い方の間に、ホルモン避妊薬、局所薬、ビタミン、食事またはハーブを含む、アセトアミノフェンまたはイブプロフェンを除く処方箋または非処方箋（OTC）を受け取った。前のベースライン (-1 日目)。
12. -1週間（7日間）に21単位以上のアルコールを消費する被験者、またはアルコールまたは薬物/化学乱用の病歴がある被験者;アルコール 1 単位は、ビール 8 オンス、ワイン 4 オンス、蒸留酒 1 オンスに相当します。
13. -被験者は、ニコチン含有製品の使用または消費（つまり、喫煙、噛む、またはつまむ）をやめたニコチン含有製品（紙巻きタバコ、葉巻、および噛みタバコまたは浸しタバコを含むがこれらに限定されない）の使用者または以前の使用者です。 -治験薬投与の3か月前より前、または治験薬投与前の過去90日以内に禁煙のために局所または経口ニコチン製剤を使用しているか、または使用していた。
14. -1日あたり500mgを超えるカフェインまたはキサンチン含有製品（コーヒー、紅茶、ソフトドリンク、エナジードリンク、またはチョコレートなど）を消費する被験者。
15. 当日のチェックインの48時間前から、アルコール、キサンチン含有またはカフェイン含有の飲食物、グレープフルーツの飲食物、またはセビリアオレンジを含む飲食物（オレンジマーマレードなど）を控えることを拒否する被験者-1 試験終了まで。
16. -尿薬（マリファナを含む）またはアルコールが陽性の被験者 スクリーニングおよび1日目でのスクリーニング検査結果。
17. -陽性のB型肝炎表面抗原検査またはスクリーニング時の慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染の証拠を有する被験者（スクリーニング時の陰性HCV抗体アッセイは、この研究の慢性HCV感染を除外するのに十分です）。
18. -陽性の既知の履歴を持つ被験者 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはスクリーニングでの検査結果が陽性。
19. -スクリーニング開始前の60日以内に500 mL以上または血液を寄付した被験者。
20. 被験者は、ベースラインの7日前（-1日目）に血漿を提供しました。
21. 臨床研究チームの従業員 (Visterra または研究サイトの従業員) であるか、これらの組織の従業員である家族がいます。