만성 비암성 통증이 있는 성인의 오피오이드 유도 변비에 대한 날데메딘 및 기타 약물의 주요 심혈관 부작용 위험
2025년 2월 10일 업데이트: BioDelivery Sciences International
의료 청구 데이터베이스에서 만성 비암성 통증이 있는 성인 환자의 오피오이드 유발 변비에 사용되는 다른 약물과 비교한 날데메딘 사용자의 주요 심혈관 부작용 위험
연구 목적은 naldemedine의 신규 사용자 대 lubiprostone의 신규 사용자 및 비교 오피오이드 유도 변비(OIC) 약물로서 naloxegol의 신규 사용자 사이에서 주요 심혈관 부작용(MACE)의 위험을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 의료 기록 및 NDI (National Death Index)와 연계 할 수있는 여러 데이터베이스를 사용하여 수행 된 새로운 사용자 코호트 연구로, Naldemedine 또는 비교기 OIC 약물을받는 만성 비암 통증이있는 성인 환자의 MACE 위험을 평가하기 위해 NDI (National Death Index)와 관련이 있습니다.
Naldemedine 및 비교기 OIC 약물의 흡수는 안전 평가 단계에서 비교 분석을 지원하기에 충분한 수의 환자가 발생할 때까지 매년 각 데이터베이스에 대해 모니터링됩니다.
안전 평가 단계는 모니터링 단계의 결론에 시작됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
34532
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Todd Kunkel
- 전화번호: 913-940-1789
- 이메일: tkunkel@bdsi.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tom Smith
- 이메일: tsmith@bdsi.com
연구 장소
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19801
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 날데메딘 또는 비교 OIC 약물(루비프로스톤 또는 날록세골) 중 하나의 새로운 사용자를 포함하며, 포함 기준은 모두 충족하고 제외 기준은 충족하지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 약물 데이터베이스에서 사전 사용 없이 naldemedine, lubiprostone 또는 naloxegol을 최소 한 번 조제(인덱스 날짜)
- 지수 날짜 이전 6개월 이내에 최소 2번의 아편유사제 조제 및 최소 총 누적 일수 31일 공급
- 색인 날짜 기준으로 18세 이상
- 인덱스 날짜 이전 및 포함하여 의료 및 약국 혜택을 포함하는 최소 6개월의 지속적인 건강 보험 보장
제외 기준:
- 지표 날짜 이전 또는 당일 6개월 이내의 모든 급성 MACE(치명적이지 않은 MI 또는 비치명적 뇌졸중)
- 6개월 이내 또는 기준일에 암 치료 또는 암 통증 진단
- 지수일 전 또는 당일에 6개월 이내에 메틸날트렉손, 알비모판 또는 날록세골 사전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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날데메딘
오피오이드 유도 변비에 대해 날데메딘 치료를 시작한 만성 비암성 통증 환자.
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0.2mg 1일 1회 음식과 관계없이 복용
다른 이름들:
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루비프로스톤
오피오이드 유발 변비에 대해 루비프로스톤 치료를 시작한 만성 비암성 통증 환자.
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0.024 mg 1일 2회 [간기능에 따라 용량 조절]
다른 이름들:
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날록세골
오피오이드 유발 변비에 대해 날록세골 치료를 시작한 만성 비암성 통증 환자.
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25mg 1일 1회 아침, 식전 1시간 또는 식후 2시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 심혈관 사건이있는 참가자 수
기간: 5 년
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주요 부작용 심혈관 사건, 심혈관 (CV) 사망, 비 지방 심근 경색 (MI) 및 비 치명적 뇌졸중의 복합체; 주요 부작용이있는 참가자는 클레임 데이터와 국가 사망 지수를 사용하여 확인됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사망 참가자 수
기간: 5 년
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심혈관 사망은 사망의 근본 원인에 의해 정의되며 급성 MI, 갑작스런 심장 사망, 심부전, 뇌졸중, 심혈관 절차, 심혈관 출혈 및 기타 심혈관 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
심혈관 사망은 클레임 데이터와 국가 사망 지수를 사용하여 확인됩니다.
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5 년
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비 치명적 심근 경색이있는 참가자 수
기간: 5 년
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비 지방 심근 경색이있는 참가자는 클레임 데이터를 사용하여 식별됩니다.
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5 년
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비 치명적 인 뇌졸중을 가진 참가자 수
기간: 5 년
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비 치명적 뇌졸중을 가진 참가자는 클레임 데이터를 사용하여 식별됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Lanes, HealthCore, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2030년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1711V9241
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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