Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naldemediinin ja muiden opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden aiheuttamien vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien riski aikuisilla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: BioDelivery Sciences International

Vakavien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski naldemediinin käyttäjien keskuudessa verrattuna muihin lääkkeisiin, joita käytetään opioidien aiheuttamaan ummetukseen aikuispotilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu terveydenhuoltohakemustietokannassa

Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida vakavan sydän- ja verisuonitapahtuman (MACE) riskiä uusien naldemediinin käyttäjien keskuudessa verrattuna uusiin lubiprostonin käyttäjiin ja naloksegolin uusiin käyttäjiin opioidi-indusoituneen ummetuslääkkeenä (OIC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yleinen uusi käyttäjäkohorttitutkimus, joka suoritetaan käyttämällä useita tietokantoja, jotka voidaan kytkeä sairauskertomuksiin ja kansalliseen kuolemaindeksiin (NDI) arvioidakseen MACE-riskiä aikuisten potilaiden keskuudessa, joilla on krooninen syöpäkipu, joka saa namaldinediiniä tai vertailun OIC-lääkitystä. Naldemediinin ja vertailun OIC -lääkkeiden imeytymistä tarkkailtaan jokaiselle tietokannasta vuosittain, kunnes riittävä määrä potilaita tukee vertailevia analyysejä turvallisuusarviointivaiheessa. Turvallisuusarviointivaihe alkaa seurantavaiheen lopussa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34532

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää uusia naldemediinin tai jonkin vertailukelpoisen OIC-lääkkeen (lubiprostoni tai naloksegoli) käyttäjiä, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi annos naldemediiniä tai lubiprostoni tai naloksegolia ilman aikaisempaa käyttöä kummankaan lääkkeen tietokannassa (indeksipäivämäärä)
  • Vähintään kaksi opioidien annostelua kuuden kuukauden sisällä ennen indeksipäivää, mukaan lukien, vähintään 31 kumulatiivisen päivän aikana
  • Indeksipäivänä vähintään 18-vuotias
  • Vähintään kuusi kuukautta jatkuvaa terveyssuunnitelman kattavuutta, joka sisältää lääketieteelliset ja apteekkiedut ennen indeksointipäivää ja mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akuutti MACE (ei kuolemaan johtava MI tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus) kuuden kuukauden sisällä ennen indeksipäivää tai sen jälkeen
  • Mikä tahansa syöpähoito tai syöpäkipudiagnoosi kuuden kuukauden sisällä ennen indeksipäivää tai indeksipäivänä
  • Metyylinaltreksonin, alvimopaanin tai naloksegolin aikaisempi käyttö kuusi kuukautta ennen indeksipäivää tai sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naldemediini
Potilaat, joilla on krooninen ei-syöpäkipu ja jotka aloittivat naldemediinihoidon opioidien aiheuttaman ummetuksen vuoksi.
Lääke: Naldemediini
0,2 mg tabletti kerran vuorokaudessa milloin tahansa ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • Symproic®
Lubiprostone
Potilaat, joilla on krooninen ei-syöpäkipu ja jotka aloittivat lubiprostonihoidon opioidien aiheuttaman ummetuksen vuoksi.
Lääke: Lubiprostone
0,024 mg kahdesti päivässä [säädä annosta maksan toiminnan perusteella]
Muut nimet:
  • Amitiza®
Naloksegoli
Potilaat, joilla on krooninen ei-syöpäkipu ja jotka aloittivat naloksegolihoidon opioidien aiheuttaman ummetuksen vuoksi.
Lääke: Naloksegoli
25 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla, 1 tunti ennen tai 2 tuntia ruokailun jälkeen
Muut nimet:
  • Movantik®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on suuri haitallinen sydän- ja verisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
Yhdistelmä suuria haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia, sydän- ja verisuonikuolemaa (CV), ei-kuolemaan liittyvää sydäninfarktia (MI) ja ei-fataalista aivohalvausta; Osallistujat, joilla on suuria haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia, tunnistetaan korvaustietojen ja kansallisen kuoleman indeksin avulla.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sydän- ja verisuonikuolema määritellään taustalla oleva kuolinsyy, ja siihen sisältyy kuolema akuutista MI: stä, äkillisestä sydämen kuolemasta, sydämen vajaatoiminnasta, aivohalvauksesta, sydän- ja verisuonimenetelmästä, sydän- ja verisuonikerroksesta ja muista sydän- ja verisuonitauteista. Sydän- ja verisuonikuolema tunnistetaan korvaustietojen ja kansallisen kuoleman indeksin avulla.
5 vuotta
Osallistujien lukumäärä, jolla ei ole kuolevaista sydäninfarktia
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujat, joilla on ei -kuolevainen sydäninfarkti, tunnistetaan korvaustietojen avulla.
5 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole kuolevaista aivohalvausta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujat, joilla on ei -fataalinen aivohalvaus, tunnistetaan korvaustietojen avulla.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioDelivery Sciences International

Yhteistyökumppanit

HealthCore, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Lanes, HealthCore, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1711V9241

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa