Rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori per naldemedina e altri farmaci per la costipazione indotta da oppioidi negli adulti con dolore cronico non oncologico
28 febbraio 2022 aggiornato da: BioDelivery Sciences International
Rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori tra gli utilizzatori di naldemedina rispetto ad altri farmaci usati per la costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con dolore cronico non oncologico in un database di reclami sanitari
L'obiettivo della ricerca è caratterizzare il rischio di un evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE) tra i nuovi utilizzatori di naldemedina rispetto ai nuovi utilizzatori di lubiprostone e ai nuovi utilizzatori di naloxegol come farmaci di confronto per la costipazione indotta da oppioidi (OIC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
34532
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Todd Kunkel
- Numero di telefono: 913-940-1789
- Email: tkunkel@bdsi.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tom Smith
- Email: tsmith@bdsi.com
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà nuovi utilizzatori di naldemedina o di uno dei farmaci OIC di confronto (lubiprostone o naloxegol) che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno una dispensazione di naldemedina o lubiprostone o naloxegol senza precedente utilizzo nel database di entrambi i farmaci (data indice)
- Almeno due erogazioni di oppioidi nei sei mesi precedenti la data indice inclusa, con una fornitura cumulativa di almeno 31 giorni
- Almeno 18 anni di età o più alla data dell'indice
- Almeno sei mesi di copertura continua del piano sanitario che includa prestazioni mediche e farmaceutiche prima della data dell'indice inclusa
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi MACE acuto (IM non fatale o ictus non fatale) entro sei mesi prima o alla data indice
- Qualsiasi trattamento del cancro o diagnosi di dolore da cancro entro sei mesi prima o alla data dell'indice
- Uso precedente di metilnaltrexone, alvimopan o naloxegol entro sei mesi prima o alla data indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Naldemedina
Pazienti con dolore cronico non oncologico che hanno iniziato il trattamento con naldemedina per la costipazione indotta da oppioidi.
|
Compressa da 0,2 mg una volta al giorno in qualsiasi momento con o senza cibo
Altri nomi:
|
|
Lubiprostone
Pazienti con dolore cronico non oncologico che hanno iniziato il trattamento con lubiprostone per costipazione indotta da oppioidi.
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0,024 mg due volte al giorno [regolare la dose in base alla funzionalità epatica]
Altri nomi:
|
|
Naloxegol
Pazienti con dolore cronico non oncologico che hanno iniziato il trattamento con naloxegol per costipazione indotta da oppioidi.
|
Compressa da 25 mg una volta al giorno al mattino, 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con un evento cardiovascolare avverso maggiore
Lasso di tempo: 5 anni
|
Un insieme di eventi avversi cardiovascolari maggiori, morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (IM) non fatale e ictus non fatale.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Numero di partecipanti con infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Numero di partecipanti con ictus non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Lanes, HealthCore, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2030
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Stipsi
- Costipazione indotta da oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Modulatori di trasporto a membrana
- Antagonisti narcotici
- Agonisti del canale del cloruro
- Naloxegol
- Lubiprostone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1711V9241
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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