Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs pour la naldémédine et d'autres médicaments contre la constipation induite par les opioïdes chez les adultes souffrant de douleur chronique non cancéreuse

10 février 2025 mis à jour par: BioDelivery Sciences International

Risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les utilisateurs de naldemedine par rapport à d'autres médicaments utilisés pour la constipation induite par les opioïdes chez les patients adultes souffrant de douleur chronique non cancéreuse dans une base de données sur les demandes de remboursement de soins de santé

L'objectif de la recherche est de caractériser le risque d'événement cardiovasculaire majeur (MACE) chez les nouveaux utilisateurs de naldémédine par rapport aux nouveaux utilisateurs de lubiprostone et aux nouveaux utilisateurs de naloxégol comme médicaments comparateurs contre la constipation induite par les opioïdes (CIO).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une nouvelle étude de cohorte utilisateur répandue réalisée en utilisant plusieurs bases de données liées aux dossiers médicaux et à l'indice national des décès (NDI) pour évaluer le risque de masse chez les patients adultes atteints de douleur chronique non cancéreuse recevant de la naldedine ou un médicament contre l'OCI. L'absorption des médicaments Naldemedine et du comparateur OIC sera surveillée chaque année pour chaque base de données jusqu'à ce qu'un nombre suffisant de patients pour soutenir les analyses comparatives de la phase d'évaluation de la sécurité soient accumulées. La phase d'évaluation de la sécurité commencera à la fin de la phase de surveillance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

34532

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Todd Kunkel
  • Numéro de téléphone: 913-940-1789
  • E-mail: tkunkel@bdsi.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude comprendra de nouveaux utilisateurs de naldémédine ou de l'un des médicaments comparateurs de la CIO (lubiprostone ou naloxégol) qui satisfont à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins une délivrance de naldémédine ou de lubiprostone ou de naloxégol sans utilisation préalable dans la base de données de l'un ou l'autre des médicaments (date index)
  • Au moins deux distributions d'opioïdes dans les six mois précédant et incluant la date index, avec au moins un approvisionnement combiné de 31 jours cumulés
  • Au moins 18 ans ou plus à la date de l'indice
  • Au moins six mois de couverture continue du régime de soins de santé qui comprend des prestations médicales et pharmaceutiques avant et y compris la date d'indexation

Critère d'exclusion:

  • Tout MACE aigu (IM non mortel ou AVC non mortel) dans les six mois précédant ou à la date index
  • Tout traitement contre le cancer ou diagnostic de douleur cancéreuse dans les six mois précédant ou à la date index
  • Utilisation antérieure de méthylnaltrexone, d'alvimopan ou de naloxégol dans les six mois précédant ou à la date index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Naldémédine
Patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses qui ont commencé un traitement à la naldémédine pour la constipation induite par les opioïdes.
Médicament: Naldémédine
Comprimé de 0,2 mg une fois par jour à tout moment avec ou sans nourriture
Autres noms:
  • Symproic®
Lubiprostone
Patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses qui ont commencé un traitement à la lubiprostone pour la constipation induite par les opioïdes.
Médicament: Lubiprostone
0,024 mg deux fois par jour [ajuster la dose en fonction de la fonction hépatique]
Autres noms:
  • Amitiza®
Naloxégol
Patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses qui ont commencé un traitement au naloxégol pour la constipation induite par les opioïdes.
Médicament: Naloxégol
Comprimé de 25 mg une fois par jour le matin, 1 heure avant ou 2 heures après les repas
Autres noms:
  • Movantik®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: 5 ans
Un composite d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs, de mort cardiovasculaire (CV), d'infarctus du myocarde non mortel (IM) et d'AVC non mortel; Les participants ayant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs seront identifiés à l'aide de données sur les réclamations et de l'indice national des décès.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à mort cardiovasculaire
Délai: 5 ans
La mort cardiovasculaire est définie par la cause sous-jacente du décès et comprendra la mort de l'IM aiguë, de la mort cardiaque soudaine, de l'insuffisance cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral, de la procédure cardiovasculaire, de l'hémorragie cardiovasculaire et d'autres causes cardiovasculaires. La mort cardiovasculaire sera identifiée à l'aide des données des réclamations et de l'indice national de décès.
5 ans
Nombre de participants avec un infarctus du myocarde non mortel
Délai: 5 ans
Les participants ayant un infarctus du myocarde non mortel seront identifiés à l'aide de données de réclamation.
5 ans
Nombre de participants ayant un AVC non mortel
Délai: 5 ans
Les participants ayant un AVC non mortel seront identifiés à l'aide de données de réclamation.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioDelivery Sciences International

Collaborateurs

HealthCore, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Lanes, HealthCore, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Première publication (Réel)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1711V9241

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner