Riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores para la naldemedina y otros medicamentos para el estreñimiento inducido por opioides en adultos con dolor crónico no relacionado con el cáncer
10 de febrero de 2025 actualizado por: BioDelivery Sciences International
Riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores entre usuarios de naldemedina en comparación con otros medicamentos utilizados para el estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con dolor crónico no oncológico en una base de datos de reclamos de atención médica
El objetivo de la investigación es caracterizar el riesgo de un evento cardiovascular adverso importante (MACE) entre los nuevos usuarios de naldemedina frente a los nuevos usuarios de lubiprostona y los nuevos usuarios de naloxegol como medicamentos de comparación para el estreñimiento inducido por opioides (EIO).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prevalente de cohorte de nuevos usuarios realizado utilizando múltiples bases de datos vinculables a los registros médicos y el Índice Nacional de Muerte (NDI) para evaluar el riesgo de MACE entre pacientes adultos con dolor crónico que no recibe naldemedina o un medicamento OIC comparador.
La absorción de medicamentos de Naldemedina y OIC comparadores se monitoreará anualmente para cada base de datos hasta que se acumule un número suficiente de pacientes para apoyar los análisis comparativos en la fase de evaluación de seguridad.
La fase de evaluación de seguridad comenzará al final de la fase de monitoreo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
34532
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Todd Kunkel
- Número de teléfono: 913-940-1789
- Correo electrónico: tkunkel@bdsi.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tom Smith
- Correo electrónico: tsmith@bdsi.com
Ubicaciones de estudio
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluirá nuevos usuarios de naldemedina o uno de los medicamentos OIC de comparación (lubiprostona o naloxegol) que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos una dispensación de naldemedina o lubiprostona o naloxegol sin uso previo en la base de datos de ninguno de los medicamentos (fecha índice)
- Al menos dos dispensaciones de opioides dentro de los seis meses anteriores a la fecha índice incluida, con al menos un suministro combinado de 31 días acumulados
- Tener al menos 18 años de edad o más en la fecha del índice
- Al menos seis meses de cobertura continua del plan de salud que incluya beneficios médicos y de farmacia antes de la fecha índice, inclusive
Criterio de exclusión:
- Cualquier MACE agudo (IM no fatal o accidente cerebrovascular no fatal) dentro de los seis meses anteriores o en la fecha índice
- Cualquier tratamiento contra el cáncer o diagnóstico de dolor por cáncer dentro de los seis meses anteriores o en la fecha índice
- Uso previo de metilnaltrexona, alvimopan o naloxegol dentro de los seis meses anteriores o en la fecha índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Naldemedina
Pacientes con dolor crónico no oncológico que iniciaron tratamiento con naldemedina para el estreñimiento inducido por opioides.
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Comprimido de 0,2 mg una vez al día en cualquier momento con o sin alimentos
Otros nombres:
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Lubiprostona
Pacientes con dolor crónico no oncológico que iniciaron tratamiento con lubiprostona para el estreñimiento inducido por opioides.
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0,024 mg dos veces al día [ajustar la dosis en función de la función hepática]
Otros nombres:
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Naloxegol
Pacientes con dolor crónico no oncológico que iniciaron tratamiento con naloxegol para el estreñimiento inducido por opioides.
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Comprimido de 25 mg una vez al día por la mañana, 1 hora antes o 2 horas después de la comida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un evento cardiovascular adverso importante
Periodo de tiempo: 5 años
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Un compuesto de eventos cardiovasculares adversos importantes, muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio no fatal (MI) y accidente cerebrovascular no fatal; Los participantes con eventos cardiovasculares adversos importantes se identificarán utilizando datos de reclamos y el Índice Nacional de Muerte.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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La muerte cardiovascular se define por la causa subyacente de la muerte e incluirá la muerte por IM aguda, muerte cardíaca repentina, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, procedimiento cardiovascular, hemorragia cardiovascular y otras causas cardiovasculares.
La muerte cardiovascular se identificará utilizando datos de reclamos y el índice de muerte nacional.
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5 años
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Número de participantes con infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 5 años
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Los participantes con infarto de miocardio no fatal se identificarán utilizando datos de reclamos.
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5 años
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Número de participantes con accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 5 años
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Los participantes con accidente cerebrovascular no fatal serán identificados utilizando datos de reclamos.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Lanes, HealthCore, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Estreñimiento inducido por opioides
- Estreñimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Antagonistas narcóticos
- Agonistas de los canales de cloruro
- Naloxegol
- Lubiprostona
Otros números de identificación del estudio
- 1711V9241
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .