Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod pro naldemedin a další léky na zácpu vyvolanou opioidy u dospělých s chronickou nenádorovou bolestí

10. února 2025 aktualizováno: BioDelivery Sciences International

Riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod mezi uživateli naldemedinu ve srovnání s jinými léky používanými k opioidům indukované zácpě u dospělých pacientů s chronickou nenádorovou bolestí v databázi zdravotních tvrzení

Cílem výzkumu je charakterizovat riziko závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE) mezi novými uživateli naldemedinu oproti novým uživatelům lubiprostonu a novým uživatelům naloxegolu jako srovnávacích léků na zácpu vyvolanou opioidy (OIC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o převládající novou studii kohorty uživatele prováděné pomocí více databází spojených s lékařskými záznamy a indexem národního smrti (NDI) k posouzení rizika Mace u dospělých pacientů s chronickou bezrakovinnou bolestí, která dostává naldemedin nebo komparátor OIC léky. Příjem léků naldemedinu a komparátoru OIC bude monitorován pro každou databázi každoročně, dokud nebude nashromážděno dostatečné množství pacientů pro podporu srovnávací analýzy ve fázi hodnocení bezpečnosti. Fáze hodnocení bezpečnosti začne na konci monitorovací fáze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

34532

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat nové uživatele naldemedinu nebo jednoho ze srovnávacích OIC léků (lubiproston nebo naloxegol), kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedno vydání naldemedinu nebo lubiprostonu nebo naloxegolu bez předchozího použití v databázi kteréhokoli léku (indexové datum)
  • Nejméně dvě výdeje opioidů během šesti měsíců před datem indexu včetně, s kombinovanou zásobou alespoň 31 dní
  • Minimálně 18 let nebo starší k datu indexu
  • Nejméně šest měsíců nepřetržitého pokrytí zdravotního plánu, který zahrnuje lékařské a lékárenské výhody před datem indexu včetně

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli akutní MACE (nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda) během šesti měsíců před nebo v den indexu
  • Jakákoli léčba rakoviny nebo diagnóza bolesti při rakovině během šesti měsíců před nebo k datu indexu
  • Předchozí použití metylnaltrexonu, alvimopanu nebo naloxegolu během šesti měsíců před nebo v den indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Naldemedin
Pacienti s chronickou nenádorovou bolestí, kteří zahájili léčbu naldemedinem pro zácpu vyvolanou opioidy.
Lék: Naldemedin
0,2 mg tableta jednou denně kdykoli s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
  • Symproic®
Lubiproston
Pacienti s chronickou nenádorovou bolestí, kteří zahájili léčbu lubiprostonem pro zácpu vyvolanou opioidy.
Lék: Lubiproston
0,024 mg dvakrát denně [upravte dávku podle funkce jater]
Ostatní jména:
  • Amitiza®
Naloxegol
Pacienti s chronickou nenádorovou bolestí, kteří zahájili léčbu naloxegolem pro zácpu vyvolanou opioidy.
Lék: Naloxegol
25 mg tableta jednou denně ráno, 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle
Ostatní jména:
  • Movantik®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s velkou nepříznivou kardiovaskulární událostí
Časové okno: 5 let
Kompozita hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod, smrt kardiovaskulární (CV), nefatálního infarktu myokardu (MI) a nefatální mrtvice; Účastníci s hlavními nepříznivými kardiovaskulárními událostmi budou identifikováni pomocí údajů o pohledávkách a indexu národního smrti.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: 5 let
Kardiovaskulární smrt je definována základní příčinou smrti a bude zahrnovat smrt na akutní MI, náhlou srdeční smrt, srdeční selhání, mrtvici, kardiovaskulární postup, kardiovaskulární krvácení a další kardiovaskulární příčiny. Kardiovaskulární smrt bude identifikována pomocí údajů o pohledávkách a národním indexu smrti.
5 let
Počet účastníků s nefatálním infarktem myokardu
Časové okno: 5 let
Účastníci s nefatálním infarktem myokardu budou identifikováni pomocí údajů o pohledávkách.
5 let
Počet účastníků s nefatální mrtvicí
Časové okno: 5 let
Účastníci s nefatální mrtvicí budou identifikováni pomocí údajů o pohledávkách.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioDelivery Sciences International

Spolupracovníci

HealthCore, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Lanes, HealthCore, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1711V9241

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit