Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod pro naldemedin a další léky na zácpu vyvolanou opioidy u dospělých s chronickou nenádorovou bolestí

28. února 2022 aktualizováno: BioDelivery Sciences International

Riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod mezi uživateli naldemedinu ve srovnání s jinými léky používanými k opioidům indukované zácpě u dospělých pacientů s chronickou nenádorovou bolestí v databázi zdravotních tvrzení

Cílem výzkumu je charakterizovat riziko závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE) mezi novými uživateli naldemedinu oproti novým uživatelům lubiprostonu a novým uživatelům naloxegolu jako srovnávacích léků na zácpu vyvolanou opioidy (OIC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

34532

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat nové uživatele naldemedinu nebo jednoho ze srovnávacích OIC léků (lubiproston nebo naloxegol), kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedno vydání naldemedinu nebo lubiprostonu nebo naloxegolu bez předchozího použití v databázi kteréhokoli léku (indexové datum)
  • Nejméně dvě výdeje opioidů během šesti měsíců před datem indexu včetně, s kombinovanou zásobou alespoň 31 dní
  • Minimálně 18 let nebo starší k datu indexu
  • Nejméně šest měsíců nepřetržitého pokrytí zdravotního plánu, který zahrnuje lékařské a lékárenské výhody před datem indexu včetně

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli akutní MACE (nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda) během šesti měsíců před nebo v den indexu
  • Jakákoli léčba rakoviny nebo diagnóza bolesti při rakovině během šesti měsíců před nebo k datu indexu
  • Předchozí použití metylnaltrexonu, alvimopanu nebo naloxegolu během šesti měsíců před nebo v den indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Naldemedin
Pacienti s chronickou nenádorovou bolestí, kteří zahájili léčbu naldemedinem pro zácpu vyvolanou opioidy.
Lék: Naldemedin
0,2 mg tableta jednou denně kdykoli s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
  • Symproic®
Lubiproston
Pacienti s chronickou nenádorovou bolestí, kteří zahájili léčbu lubiprostonem pro zácpu vyvolanou opioidy.
Lék: Lubiproston
0,024 mg dvakrát denně [upravte dávku podle funkce jater]
Ostatní jména:
  • Amitiza®
Naloxegol
Pacienti s chronickou nenádorovou bolestí, kteří zahájili léčbu naloxegolem pro zácpu vyvolanou opioidy.
Lék: Naloxegol
25 mg tableta jednou denně ráno, 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle
Ostatní jména:
  • Movantik®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 5 let
Složený z hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod, kardiovaskulární (KV) úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (MI) a nefatální cévní mozkové příhody.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků s nefatálním infarktem myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků s nefatální mrtvicí
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioDelivery Sciences International

Spolupracovníci

HealthCore, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Lanes, HealthCore, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1711V9241

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit