- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03720613
Risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser for naldemedin og anden medicin mod opioid-induceret forstoppelse hos voksne med kroniske ikke-kræftsmerter
28. februar 2022 opdateret af: BioDelivery Sciences International
Risiko for alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser blandt brugere af naldemedin sammenlignet med andre lægemidler, der anvendes til opioid-induceret forstoppelse hos voksne patienter med kroniske ikke-kræftsmerter i en database med sundhedskrav
Forskningens formål er at karakterisere risikoen for en alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE) blandt nye brugere af naldemedin versus nye brugere af lubiprostone og nye brugere af naloxegol som komparatorisk opioid-induceret obstipationsmedicin (OIC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
34532
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Todd Kunkel
- Telefonnummer: 913-940-1789
- E-mail: tkunkel@bdsi.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tom Smith
- E-mail: tsmith@bdsi.com
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte nye brugere af naldemedin eller en af de sammenlignende OIC-lægemidler (lubiprostone eller naloxegol), som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én dispensering af naldemedin eller lubiprostone eller naloxegol uden forudgående brug i databasen for enten medicin (indeksdato)
- Mindst to udleveringer af opioider inden for seks måneder før og med indeksdatoen, med mindst en samlet 31 dages forsyning
- Mindst 18 år eller ældre på indeksdatoen
- Mindst seks måneders kontinuerlig sundhedsplandækning, der inkluderer læge- og apoteksydelser før og inklusive indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut MACE (ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde) inden for seks måneder før eller på indeksdatoen
- Enhver kræftbehandling eller kræftsmertediagnose inden for seks måneder før eller på indeksdatoen
- Tidligere brug af methylnaltrexon, alvimopan eller naloxegol inden for seks måneder før eller på indeksdatoen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Naldemedine
Patienter med kroniske ikke-cancersmerter, som påbegyndte naldemedinbehandling for opioid-induceret obstipation.
|
0,2 mg tablet én gang dagligt til enhver tid med eller uden mad
Andre navne:
|
Lubiprostone
Patienter med kroniske ikke-cancersmerter, som påbegyndte lubiprostonebehandling for opioid-induceret forstoppelse.
|
0,024 mg to gange dagligt [juster dosis baseret på leverfunktion]
Andre navne:
|
Naloxegol
Patienter med kroniske ikke-cancersmerter, som påbegyndte naloxegolbehandling for opioid-induceret obstipation.
|
25 mg tablet én gang dagligt om morgenen, 1 time før eller 2 timer efter mad
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med en alvorlig kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 5 år
|
En sammensætning af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser, kardiovaskulær (CV) død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og ikke-dødelig slagtilfælde.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Antal deltagere med ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Antal deltagere med ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Lanes, HealthCore, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2030
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Narkotika-relaterede lidelser
- Forstoppelse
- Opioid-induceret obstipation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Narkotiske antagonister
- Kloridkanalagonister
- Naloxegol
- Lubiprostone
Andre undersøgelses-id-numre
- 1711V9241
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina