Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser for naldemedin og anden medicin mod opioid-induceret forstoppelse hos voksne med kroniske ikke-kræftsmerter

10. februar 2025 opdateret af: BioDelivery Sciences International

Risiko for alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser blandt brugere af naldemedin sammenlignet med andre lægemidler, der anvendes til opioid-induceret forstoppelse hos voksne patienter med kroniske ikke-kræftsmerter i en database med sundhedskrav

Forskningens formål er at karakterisere risikoen for en alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE) blandt nye brugere af naldemedin versus nye brugere af lubiprostone og nye brugere af naloxegol som komparatorisk opioid-induceret obstipationsmedicin (OIC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en udbredt ny brugerkohortundersøgelse udført ved hjælp af flere databaser, der er knyttet til medicinske poster og National Death Index (NDI) for at vurdere MACE-risiko blandt voksne patienter med kronisk ikke-kræftsmerter, der modtager Naldemedine eller en komparator OIC-medicin. Optagelsen af ​​Naldemedine og Comparator OIC -medicin overvåges for hver database årligt, indtil et tilstrækkeligt antal patienter til at understøtte de sammenlignende analyser i sikkerhedsvurderingsfasen er påløbet. Sikkerhedsvurderingsfasen begynder ved afslutningen af ​​overvågningsfasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

34532

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte nye brugere af naldemedin eller en af ​​de sammenlignende OIC-lægemidler (lubiprostone eller naloxegol), som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én dispensering af naldemedin eller lubiprostone eller naloxegol uden forudgående brug i databasen for enten medicin (indeksdato)
  • Mindst to udleveringer af opioider inden for seks måneder før og med indeksdatoen, med mindst en samlet 31 dages forsyning
  • Mindst 18 år eller ældre på indeksdatoen
  • Mindst seks måneders kontinuerlig sundhedsplandækning, der inkluderer læge- og apoteksydelser før og inklusive indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut MACE (ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde) inden for seks måneder før eller på indeksdatoen
  • Enhver kræftbehandling eller kræftsmertediagnose inden for seks måneder før eller på indeksdatoen
  • Tidligere brug af methylnaltrexon, alvimopan eller naloxegol inden for seks måneder før eller på indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Naldemedine
Patienter med kroniske ikke-cancersmerter, som påbegyndte naldemedinbehandling for opioid-induceret obstipation.
Medicin: Naldemedine
0,2 mg tablet én gang dagligt til enhver tid med eller uden mad
Andre navne:
  • Symproic®
Lubiprostone
Patienter med kroniske ikke-cancersmerter, som påbegyndte lubiprostonebehandling for opioid-induceret forstoppelse.
Medicin: Lubiprostone
0,024 mg to gange dagligt [juster dosis baseret på leverfunktion]
Andre navne:
  • Amitiza®
Naloxegol
Patienter med kroniske ikke-cancersmerter, som påbegyndte naloxegolbehandling for opioid-induceret obstipation.
Medicin: Naloxegol
25 mg tablet én gang dagligt om morgenen, 1 time før eller 2 timer efter mad
Andre navne:
  • Movantik®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en stor bivirkning af kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: 5 år
En sammensat af store bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder, kardiovaskulær (CV) død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og ikke-dødelig slagtilfælde; Deltagere med store bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder identificeres ved hjælp af kravdata og National Death Index.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
Kardiovaskulær død defineres af den underliggende dødsårsag og vil omfatte død fra akut MI, pludselig hjertedød, hjertesvigt, slagtilfælde, hjerte -kar -procedure, hjerte -kar -blødning og andre kardiovaskulære årsager. Kardiovaskulær død identificeres ved hjælp af kravdata og National Death Index.
5 år
Antal deltagere med ikke -dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
Deltagere med ikke -dødelig myokardieinfarkt vil blive identificeret ved hjælp af kravdata.
5 år
Antal deltagere med ikke -dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
Deltagere med ikke -dødelig slagtilfælde identificeres ved hjælp af kravdata.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Samarbejdspartnere

HealthCore, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Lanes, HealthCore, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1711V9241

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner