Риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий для налдемедина и других препаратов для лечения опиоидных запоров у взрослых с хронической неонкологической болью
10 февраля 2025 г. обновлено: BioDelivery Sciences International
Риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий среди пользователей налдемедина по сравнению с другими лекарствами, используемыми для лечения опиоидных запоров у взрослых пациентов с хронической неонкологической болью в базе данных требований здравоохранения
Цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать риск серьезного неблагоприятного сердечно-сосудистого события (MACE) среди новых пользователей нальдемедина по сравнению с новыми пользователями lubiprostone и новыми пользователями налоксегола в качестве препаратов сравнения от опиоидных запоров (OIC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это распространенное новое исследование пользователей, проведенное с использованием нескольких баз данных, связанных с медицинскими картами и Национальным индексом смерти (NDI) для оценки риска MACE среди взрослых пациентов с хронической неканковой болью, получающей налдемедин или лекарство от компаратора OIC.
Внедрение лекарств от налдемуедина и компаратора ОИК будет контролироваться для каждой базы данных ежегодно до тех пор, пока не будет начислено достаточное количество пациентов для поддержки сравнительного анализа на этапе оценки безопасности.
Этап оценки безопасности начнется при завершении этапа мониторинга.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
34532
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Todd Kunkel
- Номер телефона: 913-940-1789
- Электронная почта: tkunkel@bdsi.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tom Smith
- Электронная почта: tsmith@bdsi.com
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать новых пользователей нальдемедина или одного из препаратов сравнения OIC (любипростона или налоксегола), которые удовлетворяют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, одна выдача нальдемедина, лубипростона или налоксегола без предварительного использования в базе данных любого препарата (дата индекса)
- По крайней мере, две выдачи опиоидов в течение шести месяцев до индексной даты включительно с суммарным запасом не менее 31 дня.
- Не моложе 18 лет на дату индексации
- Не менее шести месяцев непрерывного медицинского страхования, включая медицинские и фармацевтические льготы, до даты индексации включительно
Критерий исключения:
- Любой острый MACE (несмертельный ИМ или несмертельный инсульт) в течение шести месяцев до или в дату индекса
- Любое лечение рака или диагностика раковой боли в течение шести месяцев до или в дату индекса
- Предшествующее использование метилналтрексона, альвимопана или налоксегола в течение шести месяцев до или в дату индексации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Налдемедин
Пациенты с хронической неонкологической болью, начавшие лечение нальдемедином по поводу запоров, вызванных опиоидами.
|
Таблетка 0,2 мг один раз в день в любое время независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
|
Лубипростон
Пациенты с хронической неонкологической болью, начавшие лечение лубипростоном по поводу запоров, вызванных опиоидами.
|
0,024 мг два раза в день [доза регулируется в зависимости от функции печени]
Другие имена:
|
|
Налоксегол
Пациенты с хронической неонкологической болью, начавшие лечение налоксеголом по поводу запоров, вызванных опиоидами.
|
Таблетка 25 мг один раз в день утром, за 1 час до или через 2 часа после еды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезным неблагоприятным событием сердечно -сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
|
Состав из основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, сердечно-сосудистой (CV) смерти, нефатального инфаркта миокарда (MI) и не-фатального инсульта; Участники с серьезными неблагоприятными сердечно -сосудистыми событиями будут определены с использованием данных о претензиях и Национального индекса смерти.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сердечно -сосудистой смертью
Временное ограничение: 5 лет
|
Сердечно -сосудистая смерть определяется основной причиной смерти и будет включать в себя смерть от острого ИМ, внезапную сердечную смерть, сердечную недостаточность, инсульт, сердечно -сосудистую процедуру, сердечно -сосудистые кровоизлияния и другие сердечно -сосудистые причины.
Сердечно -сосудистая смерть будет идентифицирована с использованием данных претензий и Национального индекса смерти.
|
5 лет
|
|
Количество участников с нефатальным инфарктом миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
Участники с нефатальным инфарктом миокарда будут идентифицированы с использованием данных претензий.
|
5 лет
|
|
Количество участников с нефатальным инсультом
Временное ограничение: 5 лет
|
Участники с нефатальным инсультом будут идентифицированы с использованием данных претензий.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Lanes, HealthCore, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Запор, вызванный опиоидами
- Запор
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Наркотические антагонисты
- Агонисты хлоридных каналов
- Налоксегол
- Лубипростон
Другие идентификационные номера исследования
- 1711V9241
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .