Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas stosowania naldemedyny i innych leków stosowanych w zaparciach wywołanych opioidami u dorosłych z przewlekłym bólem nienowotworowym

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: BioDelivery Sciences International

Ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych wśród użytkowników naldemedyny w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym w bazie danych roszczeń dotyczących opieki zdrowotnej

Celem badania jest scharakteryzowanie ryzyka wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) wśród nowych użytkowników naldemedyny w porównaniu z nowymi użytkownikami lubiprostonu i nowymi użytkownikami naloksegolu jako leku porównawczego na zaparcia wywołane opioidami (OIC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to powszechne nowe badanie kohortowe użytkownika przeprowadzone przy użyciu wielu baz danych, które można połączyć z dokumentacją medyczną i krajowym wskaźnikiem śmierci (NDI) w celu oceny ryzyka MACE wśród dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym otrzymującym naldemedinę lub komparatora OIC. Pobieranie leków OIC i komparatora Naldemedine i komparatorów będzie monitorowane dla każdej bazy danych rocznie, dopóki nie zostanie naliczona wystarczająca liczba pacjentów na poparcie analiz porównawczych w fazie oceny bezpieczeństwa. Faza oceny bezpieczeństwa rozpocznie się po zakończeniu fazy monitorowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

34532

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować nowych użytkowników naldemedyny lub jednego z porównawczych leków OIC (lubiprostonu lub naloksegolu), którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedno wydanie naldemedyny lub lubiprostonu lub naloksegolu bez wcześniejszego użycia w bazie danych któregokolwiek z leków (data indeksu)
  • Co najmniej dwa wydania opioidów w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających datę indeksu włącznie, z co najmniej łączną dostawą na co najmniej 31 dni
  • Co najmniej 18 lat lub więcej w dniu indeksowania
  • Co najmniej sześć miesięcy nieprzerwanego ubezpieczenia zdrowotnego obejmującego świadczenia medyczne i farmaceutyczne przed datą indeksacji włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy ostry MACE (niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu niezakończony zgonem) w ciągu sześciu miesięcy przed lub w dniu indeksacji
  • Jakiekolwiek leczenie raka lub diagnoza bólu nowotworowego w ciągu sześciu miesięcy przed lub w dniu indeksacji
  • Wcześniejsze stosowanie metylonaltreksonu, alwimopanu lub naloksegolu w ciągu sześciu miesięcy przed lub w dniu indeksacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Naldemedyna
Pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym, którzy rozpoczęli leczenie naldemedyną w zaparciach wywołanych opioidami.
Lek: Naldemedyna
Tabletka 0,2 mg raz na dobę, o dowolnej porze, z posiłkiem lub bez
Inne nazwy:
  • Symproic®
Lubiproston
Pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym, którzy rozpoczęli leczenie lubiprostonem w zaparciach wywołanych opioidami.
Lek: Lubiproston
0,024 mg dwa razy dziennie [dawkę dostosować w zależności od czynności wątroby]
Inne nazwy:
  • Amitiza®
Naloksegol
Pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym, którzy rozpoczęli leczenie naloksegolem z powodu zaparcia wywołanego opioidami.
Lek: Naloksegol
Tabletka 25 mg raz na dobę, rano, 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku
Inne nazwy:
  • Movantik®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowo -naczyniowym
Ramy czasowe: 5 lat
Złożony głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, śmierci sercowo-naczyniowej (CV), niefatalnego zawału mięśnia sercowego (MI) i udaru nie płciowego; Uczestnicy z głównymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo -naczyniowymi zostaną zidentyfikowani przy użyciu danych dotyczących roszczeń i krajowego wskaźnika śmierci.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiercią sercowo -naczyniową
Ramy czasowe: 5 lat
Śmierć sercowo -naczyniowa jest definiowana przez podstawową przyczynę śmierci i będzie obejmować śmierć z powodu ostrej MI, nagłą śmierć serca, niewydolność serca, udaru mózgu, procedury sercowo -naczyniowej, krwotoku sercowo -naczyniowego i innych przyczyn sercowo -naczyniowych. Śmierć sercowo -naczyniowa zostanie zidentyfikowana przy użyciu danych dotyczących roszczeń i krajowego wskaźnika śmierci.
5 lat
Liczba uczestników z niefatowym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
Uczestnicy z niefatalnym zawałem mięśnia sercowego zostaną zidentyfikowani za pomocą danych dotyczących roszczeń.
5 lat
Liczba uczestników z udarem beztłuszczowym
Ramy czasowe: 5 lat
Uczestnicy z udarem beztłuszczowym zostaną zidentyfikowani przy użyciu danych dotyczących roszczeń.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Współpracownicy

HealthCore, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Lanes, HealthCore, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1711V9241

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj