Risco de eventos cardiovasculares adversos graves para naldemedina e outros medicamentos para constipação induzida por opioides em adultos com dor crônica não oncológica
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: BioDelivery Sciences International
Risco de eventos cardiovasculares adversos importantes entre usuários de naldemedina em comparação com outros medicamentos usados para constipação induzida por opioides em pacientes adultos com dor crônica não oncológica em um banco de dados de reclamações de assistência médica
O objetivo da pesquisa é caracterizar o risco de um evento cardiovascular adverso maior (MACE) entre novos usuários de naldemedina versus novos usuários de lubiprostona e novos usuários de naloxegol como medicamentos comparadores para constipação induzida por opioides (OIC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um novo estudo de coorte de usuários predominante, realizado usando vários bancos de dados vinculados aos registros médicos e ao Índice Nacional de Morte (NDI) para avaliar o risco de MACE entre pacientes adultos com dor crônica não-câncer que recebeu naldemedina ou um medicamento da OIC comparador.
A captação de medicamentos de naldemedina e comparadora da OIC será monitorada para cada banco de dados anualmente até que um número suficiente de pacientes para apoiar as análises comparativas na fase de avaliação de segurança seja acumulado.
A fase de avaliação de segurança começará na conclusão da fase de monitoramento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
34532
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Todd Kunkel
- Número de telefone: 913-940-1789
- E-mail: tkunkel@bdsi.com
Estude backup de contato
- Nome: Tom Smith
- E-mail: tsmith@bdsi.com
Locais de estudo
-
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá novos usuários de naldemedina ou um dos medicamentos comparadores OIC (lubiprostona ou naloxegol) que satisfaçam todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma dispensação de naldemedina ou lubiprostona ou naloxegol sem uso prévio no banco de dados de qualquer um dos medicamentos (data indexada)
- Pelo menos duas dispensas de opioides dentro de seis meses antes e incluindo a data do índice, com pelo menos um fornecimento cumulativo de 31 dias
- Pelo menos 18 anos de idade ou mais na data índice
- Pelo menos seis meses de cobertura contínua de plano de saúde que inclua benefícios médicos e farmacêuticos antes e incluindo a data do índice
Critério de exclusão:
- Qualquer MACE agudo (IM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal) dentro de seis meses antes ou na data do índice
- Qualquer tratamento de câncer ou diagnóstico de dor de câncer dentro de seis meses antes ou na data índice
- Uso prévio de metilnaltrexona, alvimopan ou naloxegol dentro de seis meses antes ou na data índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Naldemedine
Pacientes com dor crônica não oncológica que iniciaram tratamento com naldemedina para constipação induzida por opioides.
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Comprimido de 0,2 mg uma vez ao dia, a qualquer hora, com ou sem alimentos
Outros nomes:
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Lubiprostona
Pacientes com dor crônica não oncológica que iniciaram tratamento com lubiprostona para constipação induzida por opioides.
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0,024 mg duas vezes ao dia [ajuste a dose com base na função hepática]
Outros nomes:
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Naloxegol
Pacientes com dor crônica não oncológica que iniciaram tratamento com naloxegol para constipação induzida por opioides.
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Comprimido de 25 mg uma vez ao dia pela manhã, 1 hora antes ou 2 horas após as refeições
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um grande evento cardiovascular adverso
Prazo: 5 anos
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Um composto de grandes eventos cardiovasculares adversos, morte cardiovascular (CV), infarto do miocárdio não fatal (IM) e acidente vascular cerebral não fatal; Os participantes com grandes eventos cardiovasculares adversos serão identificados usando dados de reivindicações e o Índice Nacional de Morte.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com morte cardiovascular
Prazo: 5 anos
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A morte cardiovascular é definida pela causa subjacente da morte e incluirá a morte por IM agudo, morte cardíaca súbita, insuficiência cardíaca, derrame, procedimento cardiovascular, hemorragia cardiovascular e outras causas cardiovasculares.
A morte cardiovascular será identificada usando dados de reivindicações e o Índice Nacional de Morte.
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5 anos
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Número de participantes com infarto não fatal do miocárdio
Prazo: 5 anos
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Os participantes com infarto do miocárdio não fatal serão identificados usando dados de reivindicações.
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5 anos
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Número de participantes com derrame não fatal
Prazo: 5 anos
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Os participantes com AVC não fatal serão identificados usando dados de reivindicações.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Lanes, HealthCore, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Constipação induzida por opioides
- Constipação
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Antagonistas Narcóticos
- Agonistas do canal de cloreto
- Naloxegol
- Lubiprostona
Outros números de identificação do estudo
- 1711V9241
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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