Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen voor Naldemedine en andere medicijnen voor door opioïden veroorzaakte constipatie bij volwassenen met chronische niet-kankerpijn

10 februari 2025 bijgewerkt door: BioDelivery Sciences International

Risico op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen bij gebruikers van Naldemedine in vergelijking met andere medicijnen die worden gebruikt voor door opioïden veroorzaakte constipatie bij volwassen patiënten met chronische niet-kankerpijn in een database met zorgclaims

Het onderzoeksdoel is het karakteriseren van het risico op een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE) bij nieuwe gebruikers van naldemedine versus nieuwe gebruikers van lubiprostone en nieuwe gebruikers van naloxegol als comparator opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC) medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een heersende nieuwe cohortstudie voor gebruikers die worden uitgevoerd met behulp van meerdere databases die verband houden met medische dossiers en de National Death Index (NDI) om het risico van MACE te beoordelen bij volwassen patiënten met chronische niet-kankerpijn die Naldemedine of een Comparator OIC-medicatie ontvangt. De opname van Naldemedine- en Comparator OIC -medicijnen zal jaarlijks worden gevolgd voor elke database totdat een voldoende aantal patiënten om de vergelijkende analyses in de veiligheidsbeoordelingsfase te ondersteunen, is opgebouwd. De veiligheidsbeoordelingsfase begint aan het einde van de monitoringfase.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

34532

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat nieuwe gebruikers van naldemedine of een van de vergelijkende OIC-medicijnen (lubiprostone of naloxegol) die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens één verstrekking van naldemedine of lubiprostone of naloxegol zonder voorafgaand gebruik in de database van een van beide medicijnen (indexdatum)
  • Minimaal twee verstrekkingen van opioïden binnen zes maanden voorafgaand aan en inclusief de indexdatum, met een gecombineerde levering van minimaal 31 dagen cumulatief
  • Ten minste 18 jaar of ouder op de indexdatum
  • Ten minste zes maanden ononderbroken dekking van het zorgplan, inclusief medische en apotheekvoordelen voorafgaand aan en inclusief de indexdatum

Uitsluitingscriteria:

  • Elke acute MACE (niet-fataal MI of niet-fatale beroerte) binnen zes maanden voor of op de indexdatum
  • Elke kankerbehandeling of kankerpijndiagnose binnen zes maanden voor of op de indexdatum
  • Eerder gebruik van methylnaltrexon, alvimopan of naloxegol binnen zes maanden voor of op de indexdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Naldemedine
Patiënten met chronische niet-kankerpijn die een behandeling met naldemedine startten voor door opioïden veroorzaakte constipatie.
Geneesmiddel: Naldemedine
0,2 mg tablet eenmaal daags op elk moment met of zonder voedsel
Andere namen:
  • Symproic®
Lubiproston
Patiënten met chronische niet-kankerpijn die een behandeling met lubiproston startten voor opioïde-geïnduceerde constipatie.
Geneesmiddel: Lubiproston
0,024 mg tweemaal daags [dosis aanpassen op basis van leverfunctie]
Andere namen:
  • Amitiza®
Naloxegol
Patiënten met chronische niet-kankerpijn die een naloxegolbehandeling startten voor opioïde-geïnduceerde constipatie.
Geneesmiddel: Naloxegol
25 mg tablet eenmaal daags 's ochtends, 1 uur voor of 2 uur na voedsel
Andere namen:
  • Movantik®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een grote nadelige cardiovasculair evenement
Tijdsspanne: 5 jaar
Een samenstelling van belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen, cardiovasculaire (CV) dood, niet-fataal myocardinfarct (MI) en niet-fatale beroerte; Deelnemers met grote ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen worden geïdentificeerd met behulp van claimgegevens en de National Death Index.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar
Cardiovasculaire dood wordt gedefinieerd door de onderliggende doodsoorzaak en zal de dood omvatten door acute MI, plotselinge hartdood, hartfalen, beroerte, cardiovasculaire procedure, cardiovasculaire bloeding en andere cardiovasculaire oorzaken. Cardiovasculaire dood zal worden geïdentificeerd met behulp van claimgegevens en de National Death Index.
5 jaar
Aantal deelnemers met niet -fatale myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
Deelnemers met niet -fataal myocardinfarct zullen worden geïdentificeerd met behulp van claimgegevens.
5 jaar
Aantal deelnemers met een niet -fatale beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
Deelnemers met een niet -fatale beroerte worden geïdentificeerd met behulp van claimgegevens.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Medewerkers

HealthCore, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Lanes, HealthCore, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1711V9241

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren