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Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei Naldemedin und anderen Medikamenten gegen Opioid-induzierte Verstopfung bei Erwachsenen mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen

10. Februar 2025 aktualisiert von: BioDelivery Sciences International

Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Anwendern von Naldemedin im Vergleich zu anderen Medikamenten, die bei Opioid-induzierter Verstopfung bei erwachsenen Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen eingesetzt werden, in einer Healthcare Claims Database

Das Forschungsziel ist die Charakterisierung des Risikos eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) bei neuen Anwendern von Naldemedine im Vergleich zu neuen Anwendern von Lubiproston und neuen Anwendern von Naloxegol als Vergleichsmedikamente gegen opioidinduzierte Obstipation (OIC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine weit verbreitete neue Benutzerkohortenstudie, die unter Verwendung mehrerer Datenbanken, die mit medizinischen Unterlagen verknüpft werden können, und dem National Death Index (NDI) zur Beurteilung des Kennkreisrisikos bei erwachsenen Patienten mit chronischen Schmerzen, die Naldemedin oder ein Vergleicher-OIC-Medikament erhalten, bewertet werden. Die Aufnahme von Naldemedin- und Komparator -OIC -Medikamenten wird für jede Datenbank jährlich überwacht, bis eine ausreichende Anzahl von Patienten zur Unterstützung der vergleichenden Analysen in der Sicherheitsbewertungsphase aufgenommen wird. Die Sicherheitsbewertungsphase wird zum Abschluss der Überwachungsphase beginnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

34532

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst neue Anwender von Naldemedin oder einem der OIC-Vergleichsmedikamente (Lubiproston oder Naloxegol), die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine Abgabe von Naldemedin oder Lubiproston oder Naloxegol ohne vorherige Anwendung in der Datenbank der beiden Medikamente (Indexdatum)
  • Mindestens zwei Abgaben von Opioiden innerhalb von sechs Monaten vor und einschließlich des Indexdatums mit einer kombinierten Versorgung von mindestens 31 Tagen
  • Am Indexdatum mindestens 18 Jahre alt oder älter
  • Mindestens sechs Monate ununterbrochener Krankenversicherungsschutz, der medizinische und pharmazeutische Leistungen vor und einschließlich des Indexdatums umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Jeder akute MACE (nicht-tödlicher MI oder nicht-tödlicher Schlaganfall) innerhalb von sechs Monaten vor oder am Indexdatum
  • Jede Krebsbehandlung oder Krebsschmerzdiagnose innerhalb von sechs Monaten vor oder am Indexdatum
  • Vorherige Anwendung von Methylnaltrexon, Alvimopan oder Naloxegol innerhalb von sechs Monaten vor oder am Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Naldemedin
Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen, die eine Behandlung mit Naldemedin wegen Opioid-induzierter Obstipation begonnen haben.
Arzneimittel: Naldemedin
0,2 mg Tablette einmal täglich zu einer beliebigen Zeit mit oder ohne Nahrung
Andere Namen:
  • Symproic®
Lubiproston
Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen, die eine Behandlung mit Lubiproston wegen Opioid-induzierter Obstipation begonnen haben.
Arzneimittel: Lubiproston
0,024 mg zweimal täglich [Dosis entsprechend der Leberfunktion anpassen]
Andere Namen:
  • Amitiza®
Naloxegol
Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen, die eine Behandlung mit Naloxegol wegen Opioid-induzierter Obstipation begonnen haben.
Arzneimittel: Naloxegol
25 mg Tablette einmal täglich morgens, 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen
Andere Namen:
  • Movantik®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem großen nachteiligen kardiovaskulären Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Komposit aus wichtigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, kardiovaskulärem (CV) -Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) und nicht tödlicher Schlaganfall; Teilnehmer mit großen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen werden anhand von Schadensdaten und dem National Death Index identifiziert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Der kardiovaskuläre Tod wird durch die zugrunde liegende Todesursache definiert und wird den Tod durch akutes MI, einen plötzlichen Herz Todesfall, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Herz -Kreislauf -Verfahren, kardiovaskuläre Blutungen und andere kardiovaskuläre Ursachen einschließen. Der kardiovaskuläre Tod wird anhand von Schadensdaten und dem National Death Index identifiziert.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlichem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
Teilnehmer mit nicht tödlichem Myokardinfarkt werden anhand von Schadensdaten identifiziert.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Teilnehmer mit nicht tödlichem Schlaganfall werden anhand von Schadensdaten identifiziert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Mitarbeiter

HealthCore, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Lanes, HealthCore, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1711V9241

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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