がん以外の慢性疼痛を有する成人におけるオピオイド誘発性便秘に対するナルデメジンおよびその他の薬剤の重大な有害心血管イベントのリスク
2022年2月28日 更新者：BioDelivery Sciences International
ナルデメジンの使用者における重大な心血管イベントのリスクは、ヘルスケア請求データベースの慢性非がん性疼痛を有する成人患者のオピオイド誘発性便秘に使用される他の薬剤と比較して
研究の目的は、ナルデメジンの新規ユーザーとルビプロストンの新規ユーザーおよび比較オピオイド誘発性便秘 (OIC) 薬としてのナロキセゴールの新規ユーザーとの間で、重大な有害心血管イベント (MACE) のリスクを特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
34532
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Todd Kunkel
- 電話番号：913-940-1789
- メール：tkunkel@bdsi.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tom Smith
- メール：tsmith@bdsi.com
研究場所
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない、ナルデメジンまたは比較 OIC 薬の 1 つ (ルビプロストンまたはナロキセゴール) の新規ユーザーが含まれます。
説明
包含基準:
- ナルデメジン、ルビプロストン、またはナロキセゴールのいずれかの薬物のデータベースで事前に使用されていない少なくとも 1 回の調剤 (インデックス日)
- インデックス日を含む 6 か月以内に少なくとも 2 回のオピオイドの調剤が行われ、合計で少なくとも 31 日間の累積供給が行われた
- 指標日時点で18歳以上
- 指標日以前および指標日を含む、医療および薬の給付を含む、少なくとも 6 か月の継続的な健康保険の適用範囲
除外基準:
- -インデックス日の前または当日の6か月以内の急性MACE（致命的ではないMIまたは致命的ではない脳卒中）
- -6か月前またはインデックス日当日のがん治療またはがんの痛みの診断
- -メチルナルトレキソン、アルビモパン、またはナロキセゴールの6か月前またはインデックス日の以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ナルデメジン
オピオイド誘発性便秘に対してナルデメジン治療を開始した非がん性慢性疼痛患者。
|
0.2 mg 錠を 1 日 1 回、いつでも食事の有無にかかわらず
他の名前：
|
|
ルビプロストン
オピオイド誘発性便秘に対してルビプロストン治療を開始した非がん性慢性疼痛患者。
|
0.024mg 1日2回〔肝機能により適宜増減〕
他の名前：
|
|
ナロキセゴール
オピオイド誘発性便秘に対してナロキセゴール治療を開始した非がん性慢性疼痛患者。
|
25mg 錠を 1 日 1 回朝、食前 1 時間または食後 2 時間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な有害心血管イベントのある参加者の数
時間枠：5年
|
主要な有害心血管イベント、心血管 (CV) 死、致命的ではない心筋梗塞 (MI)、および致命的ではない脳卒中の複合。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心血管死の参加者数
時間枠：5年
|
5年
|
|
非致死性心筋梗塞の参加者数
時間枠：5年
|
5年
|
|
非致死的脳卒中の参加者数
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Lanes、HealthCore, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月4日
一次修了 (予想される)
2030年11月1日
研究の完了 (予想される)
2030年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1711V9241
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。