Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser for naldemedin og andre medisiner for opioidindusert forstoppelse hos voksne med kroniske ikke-kreftsmerter

28. februar 2022 oppdatert av: BioDelivery Sciences International

Risiko for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser blant brukere av naldemedin sammenlignet med andre medisiner som brukes mot opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter i en database med helsekrav

Forskningsmålet er å karakterisere risikoen for en alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) blant nye brukere av naldemedin versus nye brukere av lubiprostone og nye brukere av naloksegol som komparatormedisiner for opioidindusert obstipasjon (OIC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

34532

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere nye brukere av naldemedin eller en av komparator-OIC-medisinene (lubiprostone eller naloksegol) som tilfredsstiller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én utlevering av naldemedin eller lubiprostone eller naloksegol uten forutgående bruk i databasen for noen av medisinene (indeksdato)
  • Minst to utleveringer av opioider innen seks måneder før og med indeksdatoen, med minst en samlet 31 dagers forsyning
  • Minst 18 år eller eldre på indeksdatoen
  • Minst seks måneder med kontinuerlig helseplandekning som inkluderer medisinske og apotekfordeler før og med indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akutt MACE (ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag) innen seks måneder før eller på indeksdatoen
  • Enhver kreftbehandling eller kreftsmertediagnose innen seks måneder før eller på indeksdatoen
  • Tidligere bruk av metylnaltrekson, alvimopan eller naloksegol innen seks måneder før eller på indeksdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Naldemedine
Pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter som startet naldemedinbehandling for opioidindusert forstoppelse.
Legemiddel: Naldemedine
0,2 mg tablett én gang daglig når som helst med eller uten mat
Andre navn:
  • Symproic®
Lubiprostone
Pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter som startet lubiprostonebehandling for opioidindusert forstoppelse.
Legemiddel: Lubiprostone
0,024 mg to ganger daglig [juster dose basert på leverfunksjon]
Andre navn:
  • Amitiza®
Naloksegol
Pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter som startet naloksegolbehandling for opioidindusert forstoppelse.
Legemiddel: Naloksegol
25 mg tablett en gang daglig om morgenen, 1 time før eller 2 timer etter mat
Andre navn:
  • Movantik®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en alvorlig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 5 år
En sammensetning av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser, kardiovaskulær (CV) død, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) og ikke-dødelig hjerneslag.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall deltakere med ikke-fatalt hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall deltakere med ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Samarbeidspartnere

HealthCore, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Lanes, HealthCore, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1711V9241

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioid-indusert forstoppelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere