Long de Novo 병변 환자 치료에서 단일 Long BioMimeTM Morph 관상동맥 스텐트 시스템과 2개의 중복 Xience 제품군 관상동맥 스텐트 시스템을 비교한 임상 연구. (Morph RCT-1)

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 병변 길이가 ≥26mm 및 ≤56mm(병변 수와 관계 없음)이고 참조 혈관 직경이 (근위에서 원위까지) 2.75 - 2.25mm, 3.00 - 2.50mm인 허혈성 심장 질환의 일부로서 심각한 새로운 천연 관상 동맥 협착증 및 3.50 - 3.00mm.
3. 병변이 있고 육안으로 협착이 50% 이상이고 TIMI 흐름이 1 이상인 100% 미만인 환자.
4. 환자는 인덱스 절차 후 2년 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다. 여기에는 약물 및 침습적 절차의 임상 시험, 설문지 기반 연구 또는 비침습적이며 약물 치료가 필요하지 않은 기타 연구가 포함됩니다.
5. 외과적 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 가임 가능성이 없는 여성 환자.
6. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인(해당하는 경우)은 각 윤리 위원회 및 해당 규제 당국의 승인에 따라 서면 동의서를 제공하는 데 동의합니다.
7. 환자는 프로토콜에 따라 모든 임상 조사 및 후속 방문을 받는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘, 연구에 사용하도록 지정된 항혈소판제, 에베로리무스 및 시롤리무스, PLLA, PLGA, 코발트, 크롬, 니켈, 텅스텐, 아크릴 및 플루오로 폴리머 또는 조영제 민감도에 대해 알려진 과민성 또는 금기증이 있는 환자 사전에 충분히 치료하십시오.
2. 임신 또는 수유 중인 환자 또는 지표 검사 후 최대 2년 이내에 임신을 계획하는 자(선별 절차의 일부로 소변 임신 검사 양성 결과를 바탕으로 임신을 확인해야 함)
3. DAPT 중단이 필요한 절차 후 6개월 이내에 예정된 선택적 수술.
4. 환자는 알려진 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만입니다(LVEF는 값을 알 수 없고 필요한 경우 인덱스 절차 시 얻을 수 있음).
5. 환자는 지수 시술 전에 급성 심근경색(AMI) 진단을 받았으며(CK-MB ≥ 정상 상한치의 2배) 당시 CK-MB/트로포닌 T/트로포닌 I 값이 정상 범위 내로 돌아오지 않았습니다. 절차의.
6. 환자가 색인 절차 이전 30일 이내 또는 이후 1년 이내에 악성 종양에 대한 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
7. 환자가 심장 이식 또는 기타 장기 이식을 받았거나 장기 이식을 받을 계획입니다.
8. 환자는 면역억제 요법을 받고 있고/있거나 알려진 면역억제 또는 자가면역 질환이 있습니다.
9. 활동성 출혈 장애가 있는 환자.
10. 환자는 혈소판 수가 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3, 백혈구 수가 <3,000 cells/mm3이거나 간 질환이 문서화되었거나 의심됩니다(B형 및 C형 간염의 실험실 증거 포함).
11. 알려진 신부전(예: 추정 사구체 여과율 <60 ml/kg/m² 또는 > 2.0 mg/dL의 혈청 크레아티닌 수치, 또는 투석 중인 환자).
12. 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했습니다.
13. 취약 집단에 속하는 환자(조사관의 판단에 따라, 예를 들어 하위 병원 직원 또는 스폰서 직원).