Klinisk undersøgelse, der sammenligner enkelt langt BioMimeTM Morph koronar stentsystem vs. to overlappende Xience familie koronar stentsystemer i behandling af patienter med Long de Novo læsioner. (Morph RCT-1)

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være mindst ≥18 år gammel.
2. Signifikant de novo nativ koronararteriestenose som en del af iskæmisk hjertesygdom med læsionslængde på ≥26 mm og ≤56 mm (uanset antal læsioner) med referencekardiameter på (proksimalt til distalt) 2,75 - 2,25 mm, 3,00 - 2,50 mm og 3,50 - 3,00 mm.
3. Patient med læsion(er), med en visuelt estimeret stenose på ≥50 % og <100 % med et TIMI flow på ≥1.
4. Patienten skal acceptere ikke at deltage i andre kliniske forsøg i en periode på to år efter indeksproceduren. Dette omfatter kliniske forsøg med medicin og invasive procedurer, spørgeskemabaserede undersøgelser eller andre undersøgelser, der er ikke-invasive og ikke kræver medicin, er tilladt.
5. Kvindelig patient uden den fødedygtige alder, som enten har gennemgået kirurgisk sterilisation eller er postmenopausal.
6. Patienten eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant (hvis relevant) indvilliger i at give skriftligt informeret samtykke som godkendt af den respektive etiske komité og relevante regulerende myndigheder.
7. Patienten skal acceptere at gennemgå alle kliniske undersøgelser og opfølgende besøg i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, både heparin og bivalirudin, trombocythæmmende medicin specificeret til brug i undersøgelsen, everolimus og sirolimus, PLLA, PLGA, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhed, der ikke kan være tilstrækkeligt præmedicineret.
2. Gravide eller ammende patienter eller dem, der planlægger graviditet i perioden op til 2 år efter indeksproceduren (Graviditet bør bekræftes baseret på positiv uringraviditetstest som en del af screeningsproceduren)
3. En elektiv operation planlagt inden for 6 måneder efter proceduren, der vil kræve afbrydelse af DAPT.
4. Patienten har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 % (LVEF kan opnås på tidspunktet for indeksproceduren, hvis værdien er ukendt og om nødvendigt).
5. Patienten har haft en kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) forud for indeksproceduren (CK-MB ≥ 2 gange øvre normalgrænse), og CK-MB/Troponin T/Troponin I-værdierne er ikke vendt tilbage til de normale grænser på det tidspunkt af proceduren.
6. Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi for malignitet inden for 30 dage før eller inden for et år efter indeksproceduren.
7. Patienten har gennemgået en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller planlagt at gennemgå en hvilken som helst organtransplantation.
8. Patienten modtager immunsuppressiv behandling og/eller har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom.
9. Patient med aktive blødningsforstyrrelser.
10. Patienten har et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, et antal hvide blodlegemer på <3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom (inklusive laboratoriebevis for hepatitis B og C)
11. Kendt nyreinsufficiens (f.eks. estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/kg/m² eller serumkreatininniveau på > 2,0 mg/dL, eller patient i dialyse).
12. Patienten har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder.
13. Patient, der tilhører en sårbar befolkning (efter efterforskerens vurdering, f.eks. underordnet hospitalspersonale eller sponsorpersonale).