Estudio clínico que compara el sistema de stent coronario BioMimeTM Morph largo único frente a dos sistemas de stent coronario superpuestos de la familia Xience en el tratamiento de pacientes con lesiones largas de novo. (Morph RCT-1)

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener al menos ≥18 años de edad.
2. Estenosis significativa de la arteria coronaria nativa de novo como parte de la cardiopatía isquémica con una longitud de la lesión de ≥26 mm y ≤56 mm (independientemente del número de lesiones) con un diámetro del vaso de referencia de (de proximal a distal) 2,75 - 2,25 mm, 3,00 - 2,50 mm y 3,50 - 3,00 mm.
3. Paciente con lesión(es), con una estenosis estimada visualmente ≥50% y <100% con flujo TIMI ≥1.
4. El paciente debe aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico durante un período de dos años después del procedimiento índice. Esto incluye ensayos clínicos de medicamentos y procedimientos invasivos, estudios basados ​​en cuestionarios u otros estudios que no sean invasivos y que no requieran medicamentos.
5. Paciente de sexo femenino sin capacidad de procrear que se haya sometido a esterilización quirúrgica o esté posmenopáusica.
6. El paciente o su representante legalmente autorizado (si corresponde) acepta dar su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el respectivo Comité de Ética y las Autoridades Reguladoras correspondientes.
7. El paciente debe aceptar someterse a todas las investigaciones clínicas y visitas de seguimiento según el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, tanto a la heparina como a la bivalirudina, a la medicación antiplaquetaria especificada para su uso en el estudio, everolimus y sirolimus, PLLA, PLGA, cobalto, cromo, níquel, tungsteno, polímeros acrílicos y fluoro o sensibilidad al contraste que no puede estar adecuadamente premedicado.
2. Pacientes embarazadas o lactantes o aquellas que planean un embarazo en el período de hasta 2 años después del procedimiento índice (el embarazo debe confirmarse en base a una prueba de embarazo en orina positiva como parte del procedimiento de detección)
3. Una cirugía electiva planificada dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento que requerirá la suspensión del TAPD.
4. El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida <30 % (la FEVI se puede obtener en el momento del procedimiento índice si se desconoce el valor y si es necesario).
5. El paciente ha tenido un diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) antes del procedimiento índice (CK-MB ≥ 2 veces el límite superior normal) y los valores de CK-MB/Troponina T/Troponina I no han regresado a los límites normales en ese momento de procedimiento.
6. El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia por malignidad dentro de los 30 días anteriores o dentro de un año después del procedimiento índice.
7. El paciente se ha sometido a un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano o planea someterse a cualquier trasplante de órgano.
8. El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora y/o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida.
9. Paciente con trastornos hemorrágicos activos.
10. El paciente tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3, un recuento de glóbulos blancos <3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada (incluida la evidencia de laboratorio de hepatitis B y C)
11. Insuficiencia renal conocida (p. ej., tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/kg/m² o nivel de creatinina sérica de > 2,0 mg/dl, o paciente en diálisis).
12. El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses.
13. Paciente perteneciente a una población vulnerable (según el criterio del Investigador, p. ej., personal subordinado del hospital o personal del Patrocinador).