Klinisk studie som sammenligner enkelt lange BioMimeTM Morph koronar stentsystem vs. to overlappende Xience familie koronar stentsystemer i behandling av pasienter med Long de Novo lesjoner. (Morph RCT-1)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må være minst ≥18 år gammel.
2. Signifikant de novo nativ koronararteriestenose som en del av iskemisk hjertesykdom med lesjonslengde på ≥26 mm og ≤56 mm (uavhengig av antall lesjoner) med referansekardiameter på (proksimalt til distalt) 2,75 - 2,25 mm, 3,00 - 2,50 mm og 3,50 - 3,00 mm.
3. Pasient med lesjon(er), med en visuelt estimert stenose på ≥50 % og <100 % med en TIMI-flow på ≥1.
4. Pasienten må godta å ikke delta i andre kliniske studier i en periode på to år etter indeksprosedyren. Dette inkluderer kliniske studier av medisiner og invasive prosedyrer, spørreskjemabaserte studier eller andre studier som er ikke-invasive og ikke krever medisinering, er tillatt.
5. Kvinnelig pasient uten fertil alder som enten har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller er postmenopausal.
6. Pasienten eller hans/hennes juridisk autoriserte representant (hvis aktuelt) samtykker i å gi skriftlig informert samtykke som er godkjent av respektive etisk komité og gjeldende reguleringsmyndigheter.
7. Pasienten må godta å gjennomgå alle kliniske undersøkelser og oppfølgingsbesøk i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, både heparin og bivalirudin, blodplatehemmende medisiner spesifisert for bruk i studien, everolimus og sirolimus, PLLA, PLGA, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhet som ikke kan være tilstrekkelig premedisinert.
2. Gravide eller ammende pasienter eller de som planlegger graviditet i perioden opptil 2 år etter indeksprosedyre (Graviditet bør bekreftes basert på positiv uringraviditetstest som en del av screeningsprosedyren)
3. En elektiv operasjon planlagt innen 6 måneder etter inngrepet som vil kreve seponering av DAPT.
4. Pasienten har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 % (LVEF kan oppnås på tidspunktet for indeksprosedyren hvis verdien er ukjent og om nødvendig).
5. Pasienten har hatt en kjent diagnose av akutt hjerteinfarkt (AMI) før indeksprosedyren (CK-MB ≥ 2 ganger øvre normalgrense) og CK-MB/Troponin T/Troponin I-verdiene har ikke kommet tilbake til normale grenser på det tidspunktet. av prosedyren.
6. Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi for malignitet innen 30 dager før eller innen ett år etter indeksprosedyren.
7. Pasienten har gjennomgått hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller planlagt å gjennomgå en organtransplantasjon.
8. Pasienten får immunsuppressiv behandling og/eller har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom.
9. Pasient med aktive blødningsforstyrrelser.
10. Pasienten har et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, et antall hvite blodlegemer på <3 000 celler/mm3 eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis for hepatitt B og C)
11. Kjent nyreinsuffisiens (f.eks. estimert glomerulær filtreringshastighet <60 ml/kg/m² eller serumkreatininnivå på > 2,0 mg/dL, eller pasient i dialyse).
12. Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene.
13. Pasient som tilhører en sårbar populasjon (etter etterforskerens vurdering, f.eks. underordnet sykehuspersonell eller sponsorpersonell).