Kliininen tutkimus, jossa verrataan yhtä pitkää BioMimeTM Morph -sepelvaltimostenttijärjestelmää ja kahta päällekkäistä Xience-perheen sepelvaltimostenttijärjestelmää potilaiden hoidossa, joilla on pitkiä de novo -leesioita. (Morph RCT-1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
2. Merkittävä de novo natiivi sepelvaltimon ahtauma osana iskeemistä sydänsairautta, leesion pituus ≥26 mm ja ≤56 mm (leesioiden lukumäärästä riippumatta) verisuonen halkaisijan ollessa (proksimaalista distaaliseen) 2,75 - 2,25 mm, 3,00 - 2. ja 3,50 - 3,00 mm.
3. Potilas, jolla on leesio(t), visuaalisesti arvioitu ahtauma ≥50 % ja <100 % ja TIMI-virtaus ≥1.
4. Potilaan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen kahden vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen. Tämä sisältää lääkityksen ja invasiivisten toimenpiteiden kliiniset tutkimukset, kyselylomakkeeseen perustuvat tutkimukset tai muut ei-invasiiviset tutkimukset, jotka eivät vaadi lääkitystä.
5. Naispotilas, jolla ei ole hedelmällistä ikää ja joka on joko steriloitu kirurgisesti tai joka on postmenopausaalisessa iässä.
6. Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa (tarvittaessa) sitoutuu antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen asianomaisen eettisen toimikunnan ja sovellettavien sääntelyviranomaisten hyväksymänä.
7. Potilaan on suostuttava kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin ja seurantakäynteihin protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, tutkimuksessa käytettäväksi määritellylle verihiutaleiden vastaiselle lääkkeelle, everolimuusille ja sirolimuusille, PLLA:lle, PLGA:lle, koboltille, kromille, nikkelille, volframille, akryyli- ja fluoripolymeereille tai kontrastiherkkyydelle, joka ei voi saada riittävästi esilääkitystä.
2. Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 2 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen (Raskaus tulee varmistaa positiivisen virtsan raskaustestin perusteella osana seulontamenettelyä)
3. Elektiivinen leikkaus, joka on suunniteltu 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä, joka edellyttää DAPT-hoidon lopettamista.
4. Potilaalla on tiedossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 % (LVEF voidaan saada indeksitoimenpiteen aikana, jos arvoa ei tunneta ja tarvittaessa).
5. Potilaalla on tiedetty diagnoosi akuutista sydäninfarktista (AMI) ennen indeksihoitoa (CK-MB ≥ 2 kertaa normaalin yläraja) ja CK-MB/Troponiini T/Troponiini I -arvot eivät ole palautuneet normaalirajoihin tuolloin menettelystä.
6. Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa maligniteettiin 30 päivän sisällä ennen tai vuoden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
7. Potilaalle on tehty sydämensiirto tai mikä tahansa muu elinsiirto tai hän on suunnittelemassa elinsiirtoa.
8. Potilas saa immunosuppressanttihoitoa ja/tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus.
9. Potilas, jolla on aktiivinen verenvuotohäiriö.
10. Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodistus B- ja C-hepatiittista)
11. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <60 ml/kg/m² tai seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl tai dialyysipotilas).
12. Potilaalla on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen neurologinen hyökkäys (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
13. Potilas, joka kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön (tutkijan arvion mukaan, esim. alisteinen sairaalahenkilöstö tai sponsorihenkilöstö).