Badanie kliniczne porównujące pojedynczy długi system stentów wieńcowych BioMimeTM Morph z dwoma zachodzącymi na siebie systemami stentów wieńcowych z rodziny Xience w leczeniu pacjentów z długimi zmianami de novo. (Morph RCT-1)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi mieć co najmniej ≥18 lat.
2. Istotne de novo natywne zwężenie tętnicy wieńcowej w przebiegu choroby niedokrwiennej serca o długości zmiany ≥26 mm i ≤56 mm (niezależnie od liczby zmian) przy średnicy naczynia referencyjnego (proksymalnej do dystalnej) 2,75–2,25 mm, 3,00–2,50 mm i 3,50 - 3,00 mm.
3. Pacjent ze zmianami chorobowymi, z wizualnie oszacowanym zwężeniem ≥50% i <100% z przepływem TIMI ≥1.
4. Pacjent musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres dwóch lat po wykonaniu procedury indeksacji. Obejmuje to badania kliniczne leków i procedur inwazyjnych, badania oparte na kwestionariuszach lub inne badania, które są nieinwazyjne i nie wymagają stosowania leków.
5. Pacjentka bez zdolności do zajścia w ciążę, która została poddana sterylizacji chirurgicznej lub jest po menopauzie.
6. Pacjent lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel (jeśli dotyczy) wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki i odpowiednie Organy Regulacyjne.
7. Pacjent musi wyrazić zgodę na poddanie się wszystkim badaniom klinicznym i wizytom kontrolnym zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniem do aspiryny, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, leków przeciwpłytkowych wskazanych do stosowania w badaniu, ewerolimusu i syrolimusu, PLLA, PLGA, kobaltu, chromu, niklu, wolframu, polimerów akrylowych i fluorowych lub wrażliwych na kontrast, których nie można otrzymać odpowiednią premedykację.
2. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie do 2 lat po zabiegu wskaźnikowym
3. Planowana operacja planowana w ciągu 6 miesięcy po zabiegu, która będzie wymagała odstawienia DAPT.
4. Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <30% (LVEF można określić w czasie zabiegu indeksacji, jeśli wartość jest nieznana i jeśli jest to konieczne).
5. U pacjenta rozpoznano ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) poprzedzający procedurę wskaźnika (CK-MB ≥ 2-krotność górnej granicy normy), a wartości CK-MB/Troponina T/Troponina I nie powróciły do ​​normalnych wartości w tym czasie procedury.
6. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed lub w ciągu jednego roku po zabiegu indeksacji.
7. Pacjent przeszedł przeszczep serca lub przeszczep innego narządu lub planuje poddać się przeszczepowi jakiegokolwiek narządu.
8. Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne i/lub ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną.
9. Pacjent z czynną skazą krwotoczną.
10. Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3, liczbę białych krwinek <3000 komórek/mm3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby typu B i C)
11. Stwierdzona niewydolność nerek (np. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/kg/m² lub stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub pacjent poddawany dializie).
12. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający niedokrwienny atak neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
13. Pacjent należący do wrażliwej populacji (zgodnie z oceną Badacza, np. podległy personel szpitala lub personel Sponsora).