Klinická studie srovnávající jeden dlouhý systém koronárních stentů BioMimeTM Morph vs. dva překrývající se systémy koronárních stentů rodiny Xience při léčbě pacientů s dlouhými lézemi de Novo. (Morph RCT-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi musí být alespoň ≥18 let.
2. Významná de novo nativní stenóza koronární arterie jako součást ischemické choroby srdeční s délkou léze ≥26 mm a ≤56 mm (bez ohledu na počet lézí) s průměrem referenční cévy (proximální k distální) 2,75 - 2,25 mm, 3,00 - 2,50 mm a 3,50 - 3,00 mm.
3. Pacient s lézí (lézemi), s vizuálně odhadnutou stenózou ≥ 50 % a < 100 % s průtokem TIMI ≥ 1.
4. Pacient musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit žádného jiného klinického hodnocení po dobu dvou let po indexovém postupu. To zahrnuje klinické studie léků a invazivních postupů, dotazníkové studie nebo jiné studie, které jsou neinvazivní a nevyžadují medikaci, jsou povoleny.
5. Pacientka bez fertilního věku, která buď podstoupila chirurgickou sterilizaci, nebo je po menopauze.
6. Pacient nebo jeho zákonně zmocněný zástupce (pokud je to relevantní) souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu schváleného příslušnou etickou komisí a příslušnými regulačními orgány.
7. Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí všechna klinická vyšetření a následné návštěvy podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin i bivalirudin, protidestičkovou medikaci specifikovanou pro použití ve studii, everolimus a sirolimus, PLLA, PLGA, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akrylové a fluoropolymery nebo kontrastní citlivost, která nemůže být dostatečně premedikován.
2. Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky, které plánují těhotenství v období do 2 let po vyšetření indexu (Těhotenství by mělo být potvrzeno na základě pozitivního těhotenského testu v moči jako součást screeningového postupu)
3. Plánovaná operace do 6 měsíců po výkonu, která bude vyžadovat přerušení DAPT.
4. Pacient má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 % (LVEF lze získat v době indexování, pokud je hodnota neznámá a pokud je to nutné).
5. Pacient měl známou diagnózu akutního infarktu myokardu (AMI) před vyšetřením indexu (CK-MB ≥ 2násobek horní hranice normálu) a hodnoty CK-MB/troponin T/troponin I se v té době nevrátily do normálních limitů postupu.
6. Pacient dostává chemoterapii pro zhoubné nádory nebo je na ni plánován během 30 dnů před nebo do jednoho roku po indexové proceduře.
7. Pacient podstoupil transplantaci srdce nebo jinou transplantaci orgánu nebo plánuje podstoupit jakoukoli transplantaci orgánu.
8. Pacient dostává imunosupresivní léčbu a/nebo má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění.
9. Pacient s aktivní krvácivou poruchou.
10. Pacient má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3 nebo má dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorních důkazů hepatitidy B a C)
11. Známá renální insuficience (např. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/kg/m² nebo hladina sérového kreatininu > 2,0 mg/dl nebo pacient na dialýze).
12. Pacient měl v posledních 6 měsících cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemický neurologický záchvat (TIA).
13. Pacient patřící ke zranitelné populaci (podle úsudku zkoušejícího, např. podřízený nemocniční personál nebo personál sponzora).