Klinikai tanulmány, amely összehasonlítja az egyetlen hosszú BioMimeTM Morph koszorúér-stent rendszert a két átfedő Xience család koszorúér-stentrendszerével a hosszú de novo elváltozásokkal küzdő betegek kezelésében. (Morph RCT-1)

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
2. Szignifikáns de novo natív koszorúér-szűkület az ischaemiás szívbetegség részeként ≥26 mm és ≤56 mm lézióhosszal (függetlenül a léziók számától), referencia érátmérővel (proximálistól disztálisig) 2,75-2,25 mm, 3,00-2 mm. és 3,50 - 3,00 mm.
3. Elváltozás(ok)ban szenvedő beteg, akinek vizuálisan becsült szűkülete ≥50% és <100%, TIMI áramlása ≥1.
4. A betegnek vállalnia kell, hogy az indexeljárást követő két évig semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt. Ebbe beletartoznak a gyógyszeres és invazív eljárások klinikai vizsgálatai, kérdőíves vizsgálatok vagy egyéb, nem invazív és gyógyszeres kezelést nem igénylő vizsgálatok.
5. Fogamzóképes korú nőbeteg, aki műtéti sterilizáláson esett át, vagy menopauza után van.
6. A beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselője (ha van ilyen) beleegyezik abba, hogy írásos beleegyezését adja a megfelelő etikai bizottság és az illetékes szabályozó hatóságok által jóváhagyott módon.
7. A betegnek bele kell egyeznie, hogy a protokoll szerint minden klinikai vizsgálaton és nyomon követési látogatáson részt vesz.

Kizárási kritériumok:

1. Az aszpirinre, heparinra és bivalirudinra, a vizsgálatban meghatározott vérlemezke-ellenes gyógyszerre, everolimuszra és szirolimuszra, PLLA-ra, PLGA-ra, kobaltra, krómra, nikkelre, volfrámra, akril- és fluorpolimerekre vagy kontrasztérzékenységre, illetve olyan kontrasztérzékenységre, akiknél ismert a túlérzékenység vagy ellenjavallat megfelelően előgyógyszerezett legyen.
2. Terhes vagy szoptató betegek, illetve akik terhességet terveznek az indexes eljárást követő 2 éven belül (a terhességet a szűrési eljárás részeként pozitív vizelet terhességi teszt alapján kell megerősíteni)
3. A beavatkozást követő 6 hónapon belül tervezett műtét, amely a DAPT leállítását igényli.
4. A beteg ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) <30% (ha az érték nem ismert, és szükség esetén LVEF-t lehet kapni az indexeljáráskor).
5. A betegnél ismerten akut szívinfarktus (AMI) diagnosztizáltak az indexeljárást megelőzően (CK-MB ≥ a normál felső határának kétszerese), és a CK-MB/Troponin T/Troponin I értékek nem tértek vissza a normál határok közé ekkor. az eljárásról.
6. A beteg rosszindulatú daganatok miatti kemoterápiában részesül, vagy azt tervezik, hogy az indexeljárást megelőző 30 napon belül vagy azt követően egy éven belül kemoterápiát kap.
7. A beteg szív- vagy más szervátültetésen esett át, vagy szervátültetést tervez.
8. A beteg immunszuppresszív kezelésben részesül és/vagy ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van.
9. Aktív vérzési rendellenességben szenvedő beteg.
10. A beteg vérlemezkeszáma <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3, fehérvérsejtszáma <3 000 sejt/mm3, vagy dokumentált vagy gyanús májbetegség (beleértve a Hepatitis B és C laboratóriumi bizonyítékait)
11. Ismert veseelégtelenség (pl. becsült glomeruláris szűrési sebesség <60 ml/kg/m² vagy szérum kreatininszint > 2,0 mg/dl, vagy dializált beteg).
12. A páciens agyi érbalesetben (CVA) vagy tranziens iszkémiás neurológiai támadásban (TIA) volt az elmúlt 6 hónapban.
13. Kiszolgáltatott populációhoz tartozó beteg (a nyomozó megítélése szerint, pl. alárendelt kórházi személyzet vagy szponzori személyzet).