Studio clinico che confronta un singolo sistema di stent coronarico lungo BioMimeTM Morph rispetto a due sistemi di stent coronarici sovrapposti della famiglia Xience nel trattamento di pazienti con lesioni lunghe de novo. (Morph RCT-1)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere almeno ≥18 anni di età.
2. Stenosi coronarica nativa de novo significativa come parte della cardiopatia ischemica con lunghezza della lesione ≥26 mm e ≤56 mm (indipendentemente dal numero di lesioni) con diametro del vaso di riferimento di (da prossimale a distale) 2,75 - 2,25 mm, 3,00 - 2,50 mm e 3,50 - 3,00 mm.
3. Paziente con lesione(i), con una stenosi stimata visivamente di ≥50% e <100% con un flusso TIMI di ≥1.
4. Il paziente deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico per un periodo di due anni dopo la procedura dell'indice. Ciò include studi clinici su farmaci e procedure invasive, studi basati su questionari o altri studi non invasivi e che non richiedono farmaci.
5. Paziente di sesso femminile non potenzialmente fertile che è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica o è in post-menopausa.
6. Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato (se applicabile) accetta di fornire il consenso informato scritto come approvato dal rispettivo Comitato etico e dalle Autorità di regolamentazione applicabili.
7. Il paziente deve accettare di sottoporsi a tutte le indagini cliniche e alle visite di follow-up come da protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, farmaci antipiastrinici specificati per l'uso nello studio, everolimus e sirolimus, PLLA, PLGA, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, polimeri acrilici e fluoro o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicato.
2. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 2 anni dopo la procedura indice (la gravidanza deve essere confermata sulla base di un test di gravidanza delle urine positivo come parte della procedura di screening)
3. Un intervento chirurgico elettivo pianificato entro 6 mesi dalla procedura che richiederà l'interruzione della DAPT.
4. Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <30% (LVEF può essere ottenuta al momento della procedura di indice se il valore è sconosciuto e se necessario).
5. Il paziente ha avuto una diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) prima della procedura indice (CK-MB ≥ 2 volte il limite superiore della norma) e i valori di CK-MB/troponina T/troponina I non sono tornati entro i limiti normali al momento di procedura.
6. - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere chemioterapia per tumore maligno entro 30 giorni prima o entro un anno dopo la procedura indice.
7. Il paziente ha subito un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o ha pianificato di sottoporsi a qualsiasi trapianto di organi.
8. Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva e/o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota.
9. Paziente con disturbi emorragici attivi.
10. Il paziente ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3, una conta dei globuli bianchi <3.000 cellule/mm3 o malattia epatica documentata o sospetta (inclusa evidenza di laboratorio di epatite B e C)
11. Insufficienza renale nota (ad esempio, tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 ml/kg/m² o livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dL o paziente in dialisi).
12. Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi.
13. Paziente appartenente a una popolazione vulnerabile (secondo il giudizio dello Sperimentatore, ad esempio, personale ospedaliero subordinato o personale dello Sponsor).