Estudo Clínico Comparando o Sistema de Stent Coronário Longo BioMimeTM Morph vs. Dois Sistemas de Stent Coronário da Família Xience Sobrepostos no Tratamento de Pacientes com Lesões Longas de Novo. (Morph RCT-1)

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter pelo menos ≥18 anos de idade.
2. Estenose significativa da artéria coronária nativa de novo como parte da doença cardíaca isquêmica com comprimento de lesão ≥26 mm e ≤56 mm (independentemente do número de lesões) com diâmetro de referência do vaso de (proximal a distal) 2,75 - 2,25 mm, 3,00 - 2,50 mm e 3,50 - 3,00 mm.
3. Paciente com lesão(ões), com estenose estimada visualmente ≥50% e <100% com fluxo TIMI ≥1.
4. O paciente deve concordar em não participar de nenhum outro ensaio clínico por um período de dois anos após o procedimento índice. Isso inclui ensaios clínicos de medicamentos e procedimentos invasivos, estudos baseados em questionários ou outros estudos não invasivos e que não requerem medicação são permitidos.
5. Paciente do sexo feminino sem potencial para engravidar, submetida a esterilização cirúrgica ou pós-menopausa.
6. O paciente ou seu representante legalmente autorizado (se aplicável) concorda em fornecer consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo respectivo Comitê de Ética e Autoridades Regulatórias aplicáveis.
7. O paciente deve concordar em passar por todas as investigações clínicas e visitas de acompanhamento de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina e bivalirudina, medicamentos antiplaquetários especificados para uso no estudo, everolimus e sirolimus, PLLA, PLGA, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico e polímeros de flúor ou sensibilidade ao contraste que não pode ser adequadamente pré-medicado.
2. Pacientes grávidas ou amamentando ou aquelas que planejam engravidar no período de até 2 anos após o procedimento índice (a gravidez deve ser confirmada com base no teste de gravidez positivo na urina como parte do procedimento de triagem)
3. Uma cirurgia eletiva planejada dentro de 6 meses após o procedimento que exigirá a descontinuação do DAPT.
4. O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) conhecida <30% (a FEVE pode ser obtida no momento do procedimento índice se o valor for desconhecido e se necessário).
5. O paciente teve um diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) precedendo o procedimento índice (CK-MB ≥ 2 vezes o limite superior do normal) e os valores de CK-MB/Troponina T/Troponina I não retornaram aos limites normais no momento de procedimento.
6. O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia para malignidade dentro de 30 dias antes ou dentro de um ano após o procedimento índice.
7. O paciente foi submetido a transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão ou planejou se submeter a qualquer transplante de órgão.
8. O paciente está recebendo terapia imunossupressora e/ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida.
9. Paciente com distúrbios hemorrágicos ativos.
10. O paciente tem uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3, uma contagem de leucócitos <3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita (incluindo evidência laboratorial de hepatite B e C)
11. Insuficiência renal conhecida (por exemplo, taxa de filtração glomerular estimada <60 ml/kg/m² ou nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou paciente em diálise).
12. O paciente teve um Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou Ataque Neurológico Isquêmico Transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
13. Paciente pertencente a uma população vulnerável (a critério do Investigador, por exemplo, equipe hospitalar subordinada ou equipe do Patrocinador).