Klinische Studie zum Vergleich eines einzelnen langen BioMimeTM Morph Koronarstentsystems mit zwei überlappenden Koronarstentsystemen der Xience-Familie bei der Behandlung von Patienten mit langen De-novo-Läsionen. (Morph RCT-1)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss mindestens ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Signifikante de novo native Koronararterienstenose als Teil einer ischämischen Herzkrankheit mit einer Läsionslänge von ≥26 mm und ≤56 mm (unabhängig von der Anzahl der Läsionen) mit einem Referenzgefäßdurchmesser von (proximal bis distal) 2,75–2,25 mm, 3,00–2,50 mm und 3,50–3,00 mm.
3. Patient mit Läsion(en) mit einer visuell geschätzten Stenose von ≥50 % und <100 % mit einem TIMI-Fluss von ≥1.
4. Der Patient muss zustimmen, für einen Zeitraum von zwei Jahren nach dem Indexverfahren an keiner anderen klinischen Studie teilzunehmen. Dazu gehören klinische Studien zu Medikamenten und invasiven Verfahren, fragebogenbasierte Studien oder andere Studien, die nicht-invasiv sind und keine Medikation erfordern.
5. Patientin ohne gebärfähiges Potenzial, die sich entweder einer chirurgischen Sterilisation unterzogen hat oder postmenopausal ist.
6. Der Patient oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (falls zutreffend) stimmt zu, eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung durch die jeweilige Ethikkommission und die zuständigen Aufsichtsbehörden abzugeben.
7. Der Patient muss zustimmen, sich allen klinischen Untersuchungen und Nachsorgeuntersuchungen gemäß dem Protokoll zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, Thrombozytenaggregationshemmern, die für die Verwendung in der Studie angegeben sind, Everolimus und Sirolimus, PLLA, PLGA, Kobalt, Chrom, Nickel, Wolfram, Acryl- und Fluorpolymere oder Kontrastempfindlichkeit, die dies nicht kann ausreichend vorbehandelt sein.
2. Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patienten, die eine Schwangerschaft im Zeitraum von bis zu 2 Jahren nach dem Indexverfahren planen (die Schwangerschaft sollte auf der Grundlage eines positiven Urin-Schwangerschaftstests als Teil des Screening-Verfahrens bestätigt werden)
3. Eine elektive Operation, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff geplant ist und die das Absetzen von DAPT erfordert.
4. Der Patient hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % (die LVEF kann zum Zeitpunkt des Indexverfahrens ermittelt werden, wenn der Wert unbekannt ist und falls erforderlich).
5. Der Patient hatte vor dem Indexverfahren eine bekannte Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) (CK-MB ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts) und die CK-MB/Troponin T/Troponin I-Werte sind zu diesem Zeitpunkt nicht innerhalb der normalen Grenzen zurückgekehrt des Verfahrens.
6. Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder innerhalb eines Jahres nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie wegen Malignität erhalten.
7. Der Patient hat sich einer Herztransplantation oder einer anderen Organtransplantation unterzogen oder plant, sich einer Organtransplantation zu unterziehen.
8. Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie und/oder hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung.
9. Patient mit aktiven Blutgerinnungsstörungen.
10. Patient hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, eine Anzahl von weißen Blutkörperchen von < 3.000 Zellen/mm3 oder eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis von Hepatitis B und C)
11. Bekannte Niereninsuffizienz (z. B. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/kg/m² oder Serumkreatininspiegel von > 2,0 mg/dl oder Dialysepatient).
12. Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA).
13. Patient, der zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gehört (nach Einschätzung des Ermittlers, z. B. untergeordnetes Krankenhauspersonal oder Personal des Sponsors).